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輸液港針頭的刺入力和拔出力測試方法 YY/T 0285.6-2020
根據(jù)YY/T 0285.6-2020《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第6部分：皮下植入式給藥裝置》標(biāo)準(zhǔn)，針對皮下植入式給藥裝置針的刺入力和拔出力要求,，評估給藥裝置注射座膜片的耐穿刺性能,，確保在臨床使用中(如藥物注射、輸液港維護)的可靠性和安全性,，同時控制穿刺過程中產(chǎn)生的微粒(落屑)數(shù)量,。結(jié)合多篇技術(shù)文檔及測試方法解析，現(xiàn)將關(guān)鍵信息整合如下：
一,、測試核心要求
測試設(shè)備
需符合YY 0881標(biāo)準(zhǔn),，外徑0.7mm，以減少落屑產(chǎn)生,。
每次測試前需用丙酮擦拭并晾干，避免污染,。
配備高精度傳感器(位移精度達0.1mm)和伺服驅(qū)動系統(tǒng),，支持無極變速(50mm/min標(biāo)準(zhǔn)速度)。
兼容雙傳感器,，可自動采集數(shù)據(jù)并生成測試報告,。
濟南眾測機電智能電子拉力試驗機(如TST-01H+針管推拉力夾具)：
專用測試針頭：
測試條件
環(huán)境溫度：試件需置于(37±2)℃的適宜水介質(zhì)中狀態(tài)調(diào)節(jié),，模擬人體環(huán)境。
穿刺速度：刺入力和拔出力測試均設(shè)定為50mm/min,。
穿刺深度：針頭需穿透注射件膜片,，但不可接觸輸液港底部。
二,、測試步驟與合格標(biāo)準(zhǔn)
刺入力測試
需滿足產(chǎn)品標(biāo)稱的刺入力范圍(標(biāo)準(zhǔn)未直接給出數(shù)值,，需結(jié)合制造商聲明或臨床要求)。
多次測試(通常≥3次)取平均值,，確保結(jié)果一致性,。
操作：
合格標(biāo)準(zhǔn)：
將輸液港樣本固定于試驗機支承板上。
將專用針頭垂直插入注射件膜片,，記錄從接觸膜片到穿透的峰值力值,。
拔出力測試
拔出力需大于刺入力(通常≥1.5倍)，以防止針頭意外脫落,。
同樣需通過多次測試驗證穩(wěn)定性,。
操作：
合格標(biāo)準(zhǔn)：
在刺入完成后，以50mm/min速度緩慢拔出針頭,。
記錄從開始拔出到離開膜片的最大力值,。
相關(guān)產(chǎn)品
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