品種收載變化：2025 版藥典收載品種總計 6385 種,，新增 159 種,，修訂 1101 種，不再收載 32 種,。其中一部中藥收載品種 3069 種,，新增 28 種，修訂 420 種,，不再收載 19 種,；二部化學(xué)藥收載品種 2776 種，新增 66 種,，修訂 483 種,，不再收載 2 個藥用輔料品種（轉(zhuǎn)四部收載）；三部生物制品收載品種 153 種,，新增 13 種,，修訂 62 種，不再收載 13 種,；四部收載藥用輔料 387 種,，新增 52 種，修訂 136 種,。

檢測方法升級1：2025 版藥典新增多種檢測方法,，如新增 9 種農(nóng)藥檢測，要求用 LC - MS/MS 確認,；新增用于緩釋制劑的用于緩釋制劑的生物相關(guān)性評價方法,，采用往復(fù)筒法更好模擬腸道溶出行為；強制使用自動燈檢機替代人工目視等,。同時,，全面推廣 HPLC/UPLC，淘汰部分非專屬性的化學(xué)藥含量測定滴定法，提高數(shù)據(jù)可靠性,。

限度標(biāo)準(zhǔn)收緊：部分藥品的限度標(biāo)準(zhǔn)更加嚴格,，如 2020 版藥典規(guī)定≥10μm 粒子限度為 500 個 / 瓶，2025 版藥典收緊至 300 個 / 瓶（如維生素 C 注射液,、氯化鈉注射液等）,。中藥重金屬及有害元素中汞由≤0.2mg/kg 收緊至≤0.1mg/kg。

新技術(shù)引入：2025 版藥典新增 “元素雜質(zhì)風(fēng)險評估” 要求,，并引入 ICH Q3D 元素分類表,。同時，強制要求采用高靈敏度 LC - MS/MS,，將某單抗產(chǎn)品檢測限從 ppm 級提升至 ppb 級,。

中藥標(biāo)準(zhǔn)體系重構(gòu)：在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面，2025 版藥典除了增加中藥品種和修訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外,，還對標(biāo)準(zhǔn)體系進行了完善,。如新增 “特征峰相對保留時間偏差≤±5%”（如丹參酮提取物標(biāo)準(zhǔn)），新增龜甲膠,、鹿角膠等分子鑒定要求,。建立了 52 種中藥材和飲片的重金屬及有害元素的統(tǒng)一要求，禁用農(nóng)藥由 335種增加到 47 種,。

凡例體例統(tǒng)一：2020 版藥典各部凡例框架結(jié)構(gòu)不一致,，2025 版藥典統(tǒng)一了藥典各部間凡例的體例、結(jié)構(gòu),，將三部凡例的章節(jié)項目調(diào)整至 12 個部分,，與一、二,、四部一致,，且使試藥、試液,、指示劑章節(jié)標(biāo)題和項下內(nèi)容四部統(tǒng)一,。

明確通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則：2025 版藥典凡例將指導(dǎo)原則部分從通用技術(shù)要求部分中分離，明確規(guī)定藥典收載的指導(dǎo)原則為推薦性技術(shù)要求,，而通用技術(shù)要求為強制性要求,，進一步明確了二者地位,，有利于藥典執(zhí)行,。