YY/T 0285.6-2020標準對皮下植入式給藥裝置的穿刺落屑測試有明確規(guī)定,。測試的核心目的是評估裝置在多次穿刺后的耐穿刺性及產(chǎn)生的微粒（落屑）數(shù)量，為皮下植入式給藥裝置的安全性提供了量化評估依據(jù),。企業(yè)需嚴格按照標準要求進行測試,，選用合規(guī)設(shè)備，確保產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性與有效性,。

一,、合格標準

落屑數(shù)：每千次穿刺后,，濾紙上收集的落屑數(shù) ≤ 30粒,。

密封性：在200kPa壓力下，注射區(qū)液滴形成 ≤ 1滴,。

二,、推薦設(shè)備

濟南眾測機電設(shè)備有限公司 MCT-02C穿刺落屑測試儀：配備7寸觸摸屏,、微電腦操作系統(tǒng)，支持穿刺力值與位移實時監(jiān)測,。

三,、測試環(huán)境與條件

溫度控制：測試全程在37±2℃環(huán)境中進行，模擬人體溫度,。

穿刺針規(guī)格：符合YY 0881標準的專用注射針,，外徑0.7mm。

注射器規(guī)格：符合GB 15810標準,，容量為5mL,。

四、試步驟與操作規(guī)范

樣本準備

若注射座與導管分離,，需按說明書連接,，并確保導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方,。

用丙酮擦拭試驗用針并晾干,，避免污染,。

穿刺操作

將注射器與試驗用針連接,，充入純化水至公稱容量（通常為5mL）,。

以均勻分布的穿刺點反復穿刺注射座,，每穿刺10次注射1mL水，共完成50次穿刺后更換新針,。

重復上述步驟，直至完成1000次或標稱的最大穿刺次數(shù),。

落屑計數(shù)

在5倍放大條件下,，目視檢驗濾紙上的落屑并計數(shù)（明顯非落屑物質(zhì)不計）。

必要時可借助低倍率顯微鏡和適宜光源判定落屑屬性,。

密封性驗證

穿刺后,，對注射座施加50kPa和200kPa壓力各30秒，觀察注射區(qū)是否有液滴形成,。

五,、測試結(jié)果分析與意義

數(shù)據(jù)記錄

記錄穿刺次數(shù)、落屑數(shù)量、穿刺力變化曲線等參數(shù),。

生成詳細測試報告，包括平均值,、最大值及分布情況,。

臨床意義

落屑數(shù)超標可能增加患者血栓、炎癥或器官損傷風險,。

密封性失效可能導致藥物泄漏或感染,。