在醫(yī)藥包裝質(zhì)量管控日益嚴(yán)格的今天,，GB/T37841-2019標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施為注射針,、輸液袋等產(chǎn)品的穿刺性能檢測(cè)提供了科學(xué)依據(jù),。濟(jì)南西奧機(jī)電NPT-01針刺穿測(cè)試儀憑借其符合藥典要求的檢測(cè)能力,，正成為藥企、藥檢機(jī)構(gòu)的設(shè)備,。

精準(zhǔn)匹配藥包材檢測(cè)需求
針對(duì)預(yù)灌封注射器組件,、PVC硬片等典型藥包材，NPT-01配置了（1.00±0.05）mm標(biāo)準(zhǔn)穿刺針,，可模擬實(shí)際使用場(chǎng)景中的針尖穿透過(guò)程,。設(shè)備支持0-200N量程選擇，既能滿足輸液袋薄膜的低力值檢測(cè),，也可應(yīng)對(duì)復(fù)合膜等高強(qiáng)度材料的測(cè)試需求,。某藥企通過(guò)該設(shè)備驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)，其某批次PVC硬片的穿刺強(qiáng)度較標(biāo)準(zhǔn)值偏低15%,，及時(shí)排查出原料配方問(wèn)題,。

智能化操作提升檢測(cè)效能
設(shè)備搭載的7英寸HMI觸摸屏內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試模板，操作人員僅需輸入試樣厚度,、測(cè)試速度等參數(shù)即可啟動(dòng)檢測(cè),。在100mm×100mm大尺寸試樣測(cè)試中，設(shè)備配備的激光定位系統(tǒng)可確保穿刺點(diǎn)精準(zhǔn)位于試樣中心,，避免邊緣效應(yīng)影響結(jié)果,。測(cè)試完成后，系統(tǒng)自動(dòng)生成包含最大穿刺力,、穿刺位移等數(shù)據(jù)的檢測(cè)報(bào)告,，符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求。

全生命周期數(shù)據(jù)管理
NPT-01配置的專用軟件支持LIMS系統(tǒng)對(duì)接,，可實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)云端存儲(chǔ)與權(quán)限管理,。某藥包材生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)該功能，建立了覆蓋原料,、半成品,、成品的穿刺性能數(shù)據(jù)庫(kù),，運(yùn)用SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)，使產(chǎn)品批次間標(biāo)準(zhǔn)差降低60%,。設(shè)備**的數(shù)據(jù)加密功能,，更可防止關(guān)鍵檢測(cè)數(shù)據(jù)被篡改，滿足GMP對(duì)審計(jì)追蹤的要求,。

文末問(wèn)答
Q：NPT-01如何保證測(cè)試重復(fù)性,？
A：采用工業(yè)級(jí)閉環(huán)控制系統(tǒng)，速度精度±1%,，配合自動(dòng)回位功能確保每次測(cè)試條件一致。

Q：設(shè)備是否支持特殊形狀樣品檢測(cè),？
A：可通過(guò)定制夾具實(shí)現(xiàn)異形藥包材的固定,，已成功應(yīng)用于預(yù)灌封注射器橡膠塞測(cè)試。

Q：檢測(cè)數(shù)據(jù)如何滿足監(jiān)管要求,？
A：設(shè)備生成帶數(shù)字簽名的PDF報(bào)告,，支持電子記錄追溯，符合NMPA數(shù)據(jù)完整性指南,。