GB 15811-2024留置針穿刺力測試儀用模擬皮膚
留置針穿刺力測試中使用的模擬皮膚是評估留置針穿刺性能的關(guān)鍵輔助材料。它主要用于模擬人體皮膚的物理特性,,以確保留置針在臨床使用中的安全性和有效性。以下是關(guān)于留置針穿刺力用模擬皮膚的詳細(xì)信息:
1. 模擬皮膚的作用
模擬皮膚主要用于醫(yī)用針或醫(yī)療器械的穿刺試驗(yàn),,是注射針刺穿力測試儀,、留置針刺穿力測試儀等設(shè)備的重要配件。它通過模擬人體皮膚的厚度和硬度,,幫助評估留置針的穿刺力和針尖鋒利度,。
2. 模擬皮膚的技術(shù)參數(shù)
材料:聚氨酯膜。
厚度:0.40 mm ± 0.05 mm,。
硬度:邵氏硬度(85 ± 10)HA,。
暴露面積:加固后等于10 mm。
3. 模擬皮膚的測試標(biāo)準(zhǔn)
模擬皮膚的性能符合以下標(biāo)準(zhǔn):
GB 15811-2024《一次性使用無菌注射針》,。
ISO 7864:2016《一次性使用無菌注射針》,。
4. 模擬皮膚測試步驟
根據(jù)YY/T 1282-2022標(biāo)準(zhǔn),留置針穿刺力測試的步驟如下:
準(zhǔn)備階段:將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃的環(huán)境下放置至少24小時(shí),。
安裝試樣:
將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,,確保沒有顯著的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
將被檢針裝在設(shè)備上,,使其軸線垂直于模擬皮膚的表面,,針尖指向穿刺區(qū)域的中心。
設(shè)定參數(shù):將測試速度設(shè)定為100 mm/min,。
開始測試:啟動(dòng)測試儀,,使針頭按照設(shè)定的速度和角度穿刺模擬皮膚。測試儀會(huì)自動(dòng)記錄穿刺力的變化,。
數(shù)據(jù)分析:測試完成后,,通過顯示屏和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)查看測試結(jié)果。將所得的力/位移圖中的最大峰值與標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)則值進(jìn)行比較,,以評估留置針的刺穿力是否符合標(biāo)準(zhǔn),。
5. 模擬皮膚的選購建議
符合標(biāo)準(zhǔn):確保模擬皮膚符合GB 15811和ISO 7864標(biāo)準(zhǔn)。
材料質(zhì)量:選擇無毒無害的聚氨酯膜,,確保對人體無害,。
供應(yīng)商信譽(yù):選擇信譽(yù)良好的供應(yīng)商,如上海威夏科技等,,這些供應(yīng)商的產(chǎn)品經(jīng)過嚴(yán)格測試,,質(zhì)量可靠,。
6. 總結(jié)
留置針穿刺力用模擬皮膚是確保留置針性能的重要工具。通過模擬人體皮膚的物理特性,,它可以準(zhǔn)確評估留置針的穿刺力和針尖鋒利度,。選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的模擬皮膚,并嚴(yán)格按照測試步驟進(jìn)行操作,,可以有效保障留置針在臨床使用中的安全性和有效性,。
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