魯爾鎖定圓錐接頭綜合測試儀：護航2025版《中國藥典》安全新標準

隨著2025年版《中國藥典》的正式實施,，預灌封注射器等醫(yī)療器械的質(zhì)量控制迎來重大升級,。其中，4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法作為新增核心標準,，將魯爾接頭性能檢測納入法定要求,。魯爾鎖定圓錐接頭綜合測試儀憑借其多參數(shù)集成化檢測能力，成為藥企,、質(zhì)檢機構(gòu)落地新規(guī)的關(guān)鍵工具,。

一、新藥典標準的核心升級

2025版藥典參考ISO 11040-4:2015等國際標準,，新增五項關(guān)鍵測試：

正壓液體泄漏：模擬300–330kPa水壓環(huán)境,，檢測30–35秒內(nèi)密封；

應力開裂：組裝后靜置≥48小時,，結(jié)合液體泄漏驗證材料耐久性,；

抗軸向負載分離：非鎖定接頭施力23–25N,，鎖定接頭32–35N，維持10–15秒,；

抗旋開扭矩分離（鎖定型）：0.018–0.020N·m扭矩下保持連接穩(wěn)固,；

抗過載（滑絲）：0.15–0.17N·m旋緊扭矩驗證螺紋抗疲勞性。

新標準通過模擬臨床使用場景,，全面評估接頭在壓力,、機械應力及重復操作下的可靠性，國內(nèi)系統(tǒng)性檢測的空白,。

二,、魯爾鎖定圓錐接頭綜合測試儀的技術(shù)適配性

為滿足新藥典的嚴苛要求，魯爾鎖定圓錐接頭綜合測試儀集成高精度傳感與自動化控制：

多參數(shù)覆蓋：單臺設(shè)備同步完成漏液,、漏氣,、分離力、扭矩,、滑絲等10項測試,，兼容鎖定/非鎖定接頭；

精度保障：軸向力檢測范圍1–100N（±0.5%）,、扭矩0.01–0.50N·m（±0.5%）,、水壓0–400kPa（±0.5%），符合藥典誤差限值,；

環(huán)境適應性：在15–30℃,、25–65%濕度條件下自動校準，確保數(shù)據(jù)可比性,；

智能化操作：7英寸觸摸屏預設(shè)ISO 80369-20,、YY/T 0916.20-2019等標準程序，一鍵生成合規(guī)報告,。

三,、推動行業(yè)質(zhì)量升級的核心價值

標準落地加速：

測試儀將新藥典的抽象要求轉(zhuǎn)化為可量化操作，例如通過負壓泄漏率分辨率0.00001kPa捕捉微泄漏風險,，助力企業(yè)快速通過審評,。

國際合規(guī)性：

設(shè)備同步支持ISO 11040-6:2019對塑料預灌封注射器的微粒污染控制（如≥10μm微粒限值）及生物相容性驗證，打通全球市場準入壁壘,。

質(zhì)控可追溯性：

內(nèi)置分級權(quán)限管理與數(shù)據(jù)存儲功能,，滿足GMP對檢測過程的全鏈條追溯。

結(jié)語

魯爾鎖定圓錐接頭綜合測試儀不僅是新藥典的“合規(guī)鑰匙”,，更是醫(yī)療器械安全性的核心防線,。隨著生物制劑與自助注射設(shè)備的普及，該設(shè)備在預防臨床泄漏,、斷裂及交叉污染中的技術(shù)價值將持續(xù)凸顯,。建議藥企優(yōu)先選擇具備成熟研發(fā)技術(shù)的檢測設(shè)備服務商,，以應對2025版藥典的強制性實施要求。

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