在生物制藥領(lǐng)域,，支原體檢測是保障產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié),。支原體可用人工培養(yǎng)基培養(yǎng)增殖的,，無細胞壁的最小原核細胞型微生物,，尺寸大?。?/span>0.1～0.3微米,，基因組小(0.5~1.n Mb)，由于能形成絲狀與分枝形狀,，故稱為支原體,；

易污染細胞培養(yǎng)體系，進而影響生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,。以下是需要進行支原體檢測的主要樣品類型：

一,、細胞基質(zhì)相關(guān)樣品

細胞是生物制藥中常用的生產(chǎn)載體（如重組蛋白、單克隆抗體、疫苗等）,，其污染支原體的風險高,，因此相關(guān)樣品必須檢測：

生產(chǎn)用細胞株：包括原始細胞庫、主細胞庫,、工作細胞庫以及生產(chǎn)過程中處于不同階段的細胞培養(yǎng)物,。

細胞培養(yǎng)的上清液 / 培養(yǎng)液：細胞代謝產(chǎn)生的分泌物或培養(yǎng)基中的殘留物可能攜帶支原體，需同步檢測,。

二,、病毒相關(guān)樣品

病毒類生物制品（如疫苗、病毒載體藥物）的生產(chǎn)依賴病毒培養(yǎng),，支原體可能與病毒共污染,，需檢測：

病毒種子庫：原始病毒庫、主病毒庫,、工作病毒庫,。

病毒收獲液：病毒培養(yǎng)后用于純化的初始收獲樣品。

病毒載體：用于基因治療的重組病毒載體（如腺病毒,、慢病毒等）,。

三、生物制品成品及中間產(chǎn)物

最終成品：所有以生物來源材料生產(chǎn)的成品,，如重組蛋白藥物,、單克隆抗體、疫苗（滅活疫苗,、減毒活疫苗）,、細胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品等,。

中間產(chǎn)物：生產(chǎn)過程中各純化階段的樣品（如層析洗脫液,、超濾濃縮液等），確保污染在早期被控制,。

四,、原材料及輔料

直接或間接接觸生產(chǎn)體系的材料可能引入支原體，需檢測：

細胞培養(yǎng)用試劑：血清,、培養(yǎng)基,、胰蛋白酶、生長因子等,。

其他生物來源輔料：如白蛋白,、明膠等用于制劑的生物材料。

五,、其他相關(guān)樣品

工藝環(huán)境樣品：如細胞培養(yǎng)室的空氣,、操作臺表面,、培養(yǎng)器皿等（間接監(jiān)控污染風險）。

滅活 / 除菌工藝驗證樣品：如除菌濾器的完整性驗證,、滅活工藝后的樣品（確認支原體被有效清除）,。