2025年版《中國藥典》四部通則4055《鋁箔物理性能測定法》的發(fā)布，標志著我國藥品包裝材料質(zhì)量控制體系向科學(xué)化、標準化邁出關(guān)鍵一步,。其中,，鋁箔耐破度測試作為評估藥用鋁箔抗壓能力的核心指標，直接關(guān)系到藥品在運輸,、儲存過程中的密封性與安全性,。本文將從技術(shù)原理、標準要求,、設(shè)備選型及行業(yè)應(yīng)用等維度,，系統(tǒng)解析EBST-02鋁箔耐破度測試儀的關(guān)鍵特性。

一,、藥典標準對鋁箔耐破度的技術(shù)要求

根據(jù)通則4055,，鋁箔耐破度測試需通過液壓系統(tǒng)模擬實際壓力環(huán)境，評估鋁箔的結(jié)構(gòu)完整性,。具體要求如下：

1. 試樣制備：取40mm×40mm的藥用鋁箔試樣3片,，要求無折痕、裂痕或其他損傷,；

2. 測試環(huán)境：溫度15℃~50℃,、相對濕度≤80%；

3. 測試方法：將試樣黏合層面向彈性膠膜固定于上下夾盤之間,，通過液壓系統(tǒng)以95±5ml/min的速率施加壓力,，直至試樣破裂，記錄最大壓力值（單位為kPa）,；

4. 合格標準：每片試樣的破裂強度不得低于98kPa,。

此外，標準對儀器關(guān)鍵部件提出明確要求：彈性膠膜凸出高度為9mm時,，阻力范圍需為30±5kPa,；夾持力應(yīng)≥430kPa且可調(diào)節(jié)；測試系統(tǒng)密封性需滿足1分鐘內(nèi)壓降<10%Pmax,。

二,、EBST-02鋁箔耐破度測試儀的技術(shù)原理與核心參數(shù)

鋁箔耐破度測試儀基于液壓加載技術(shù)，通過以下步驟完成測試：

1. 試樣固定：將試樣夾持于上下夾盤之間,，利用彈性膠膜與試樣共同形成密封狀態(tài)；

2. 壓力施加：液壓流體以恒定速率泵入,，使膠膜逐漸凸起直至試樣破裂,；

3. 數(shù)據(jù)采集：通過高精度傳感器記錄破裂時的最大壓力值，即為試樣的破裂強度,。

以山東泉科瑞達的EBST-02鋁箔耐破度測試儀為例,，其核心參數(shù)包括：

• 測量范圍：50-1600kPa，分辨率1kPa,，分解度：1/20000,；

• 加壓速度：95±5ml/min,，符合藥典對液壓加載速率的要求；

• 操作便捷性：高清7寸大觸控摸屏,，顯示實時數(shù)據(jù)及曲線,，標配微型打印機，具有數(shù)據(jù)存諸,、調(diào)檔查詢,、打印功能

三、設(shè)備選型的關(guān)鍵考量因素

1. 合規(guī)性：優(yōu)先選擇符合GB 12255-90,、YBB00152002-2015及ISO 2758等國內(nèi)外標準的設(shè)備,，確保測試數(shù)據(jù)可追溯性；

2. 精度與穩(wěn)定性：關(guān)注傳感器的分辨力（如0.1kPa）和示值準確度（如≤±0.5%）,，避免因設(shè)備誤差導(dǎo)致質(zhì)量誤判,；

3. 自動化程度：全自動控制模式可簡化操作流程，減少人為干預(yù),，提升測試效率,；

4. 密封性與耐用性：液壓系統(tǒng)需具備高密封性，防止漏液,；夾盤結(jié)構(gòu)需采用防滑設(shè)計（如螺紋/同心槽結(jié)構(gòu)）,，避免試樣滑動。

四,、行業(yè)應(yīng)用場景與案例分析

1. 制藥企業(yè)：在藥品泡罩包裝（PTP）生產(chǎn)中,，鋁箔耐破度測試是質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。例如,，某企業(yè)通過定期檢測發(fā)現(xiàn)某批次鋁箔耐破度低于98kPa,，及時調(diào)整涂布工藝參數(shù)，避免了包裝破損導(dǎo)致的藥品污染風險,；

2. 鋁箔生產(chǎn)商：通過在線耐破度檢測,，可實時監(jiān)控軋制、分切等工序的穩(wěn)定性,。某鋁箔供應(yīng)商引入高精度測試儀后,，產(chǎn)品合格率從92%提升至98%，年節(jié)約質(zhì)量成本超200萬元,；

3. 質(zhì)檢機構(gòu)：第三方檢測實驗室需配備多臺不同量程的測試儀,，以滿足藥用鋁箔、金屬軟管等多樣化包材的檢測需求,。

結(jié)語

2025藥典4055通則的實施,，為鋁箔耐破度測試提供了標準化框架，而EBST-02鋁箔耐破度測試儀的普及則是保障標準落地的關(guān)鍵,。