GB/T 30690—2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求》提出：每年應(yīng)對(duì)小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌參數(shù),、滅菌效果和排氣口生物安全性進(jìn)行驗(yàn)證,。

1、驗(yàn)證方法

將溫度測(cè)定儀放入滅菌器,，每層設(shè)定3個(gè)點(diǎn),，各層間按對(duì)角線布點(diǎn)；將一個(gè)壓力測(cè)定儀放入滅菌器底部中心,；再放入模擬的常規(guī)處理物品至滿載,。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，取出溫度測(cè)定儀和壓力測(cè)定儀,，讀取溫度,、壓力和時(shí)間等參數(shù)的實(shí)測(cè)值。所用溫度,、壓力測(cè)定儀參見附錄A,。

2,、評(píng)價(jià)指標(biāo)

具體要求如下:

a) 整個(gè)滅菌循環(huán)中,，滅菌溫度范圍的實(shí)測(cè)值不低于設(shè)定值,，且不高于設(shè)定值3℃,，滅菌室內(nèi)任意2點(diǎn)差值不得超過2℃;

b) 實(shí)測(cè)壓力范圍應(yīng)與實(shí)測(cè)溫度范圍相對(duì)應(yīng);

c) 滅菌時(shí)間實(shí)測(cè)值不低于設(shè)定值,，且不超過設(shè)定值的10%,。

符合a)~c)3項(xiàng)要求,，則為合格,；3項(xiàng)中任意1項(xiàng)不符合要求，則為不合格,。

1、生物測(cè)試包的制備

生物驗(yàn)證用指示菌為嗜熱脂肪桿菌(Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 或 SSIK31)芽孢,。生物測(cè)試物包根據(jù)不同滅菌負(fù)載分別制備,制備方法如下:

a) 滅菌無包裝裸露物品時(shí),，將生物指示物裝入壓力蒸汽滅菌專用紙塑包裝袋中,即為生物測(cè)試包；

b) 滅菌有包裝物品時(shí),，選取該滅菌程序下,，常規(guī)處理物品包中最難滅菌的物品包，將生物指示物放入包中心,即為生物測(cè)試包,。

c)滅菌管腔型物品時(shí)選擇相應(yīng)管腔型PCD 將其制備成生物PCD,，即為生物測(cè)試包。

d)滅菌特殊物品時(shí),，按照不同負(fù)載類型選擇相對(duì)應(yīng)的負(fù)載制備生物測(cè)試包,。

2、 生物驗(yàn)證方法

滅菌器每層中間,、排氣口和近滅菌器門處各放置一個(gè)生物測(cè)試包,，在滅菌器內(nèi)放入模擬的常規(guī)處理物品至滿載，經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后,，取出生物測(cè)試包中的生物指示物,，經(jīng)56℃±2℃培養(yǎng)7d，觀察培養(yǎng)基顏色變化,，同時(shí)設(shè)陽性對(duì)照和陰性對(duì)照,；自含式生物指示物按說明書執(zhí)行，并設(shè)陽性對(duì)照,。

3,、生物評(píng)價(jià)指標(biāo)

①自含式生物指示物

自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，按要求培養(yǎng)至規(guī)定時(shí)間后,，實(shí)驗(yàn)組,、陽性對(duì)照組和陰性對(duì)照組顏色變化均符合產(chǎn)品說明書規(guī)定，則本次滅菌合格,；反之則不合格,。

菌片培養(yǎng)7d后，陽性過照組由紫色變成黃色,，實(shí)驗(yàn)組和陰性對(duì)照組不變色,，則本次滅菌合格,；反之，則不合格,。

在以下情況下,，需檢查小型壓力蒸汽滅菌器排氣口處是否有防止病原微生物排入環(huán)境的措施，并對(duì)其效果進(jìn)行驗(yàn)證,，確保排出的空氣中沒有相應(yīng)的病原微生物(具體驗(yàn)證方法參見附錄B):

a)用于生物安全Ⅲ級(jí)實(shí)驗(yàn)室(BSL-3);

b)用于生物安全Ⅳ級(jí)實(shí)驗(yàn)室(BSL-4);

c)滅菌的物品可能帶有經(jīng)呼吸道傳播的病原微生物