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玻璃平均線熱膨脹系數是衡量玻璃材料熱穩(wěn)定性的重要物理參數，對于藥用玻璃容器而言，這一參數直接關系到藥品在生產,、運輸及使用過程中的安全性。隨著藥品包裝標準的不斷升級,，2025年版《中國藥典》對玻璃平均線熱膨脹系數測定法進行了修訂,，相較于舊版標準，新標準在測試精度,、操作流程,、儀器要求等方面均有所優(yōu)化。本文將對新舊藥典中玻璃平均線熱膨脹系數測定法進行對比分析，以期為藥用玻璃包裝材料的質量控制提供新的指導,。
一,、新舊藥典標準概述
（一）舊版藥典標準
舊版藥典標準中，玻璃平均線熱膨脹系數測定法主要參照YBB00202003-2015標準及GB/T 16920-2015國家標準,。該標準規(guī)定了玻璃平均線熱膨脹系數的測定原理,、儀器裝置、試樣制備,、測試方法及結果計算等內容,。其中，溫度測定裝置的精度要求為±2℃,，試樣形狀通常為棒狀,，長度L?至少應為膨脹儀測長裝置測長分辨率的5×10?倍。
（二）新版藥典標準
2025年版《中國藥典》新增了4022《玻璃平均線熱膨脹系數測定法》,，該標準在保持原有測試框架的基礎上,，充分吸收了現(xiàn)行YBB標準與GB/T國家標準的核心內容，同時結合藥檢實踐中常見的操作難點,，進行了優(yōu)化與細化,。新標準將溫度測定裝置的精度從“±2℃”提升至“±1℃”，對供試品制備要求更靈活,，允許根據儀器特點直接使用樣品或進行簡單加工,。此外，新標準還刪除了原標準中不需要的轉變溫度的定義,，簡化了結果表示中的復雜計算過程,，并強調了儀器自帶校正方法的重要性。
二,、新舊藥典標準對比分析
（一）溫度控制精度
新標準將溫度測定裝置的精度從“±2℃”提升至“±1℃”,，這一改動反映出對熱膨脹測試中溫控精度提出了更高要求。高精度溫度控制可顯著提升測試結果的可靠性和一致性,，減少因溫度波動導致的測量誤差,。
（二）試樣制備要求
舊版藥典標準中，試樣形狀通常為棒狀,，長度L?至少應為膨脹儀測長裝置測長分辨率的5×10?倍,。而新標準則允許根據儀器特點直接使用樣品或進行簡單加工，降低了制樣復雜度和成本,，同時提高了測試效率,。新標準還規(guī)定，供試品在試驗前應退火,，以減少因應力殘留導致的測量誤差,。
（三）測試方法與結果計算
舊版藥典標準中,，測試方法包括升溫試驗和恒溫試驗兩種，結果計算需考慮承載裝置膨脹（ΔL?）和儀器修正值（ΔL_B）等中間數據,。而新標準則簡化了結果表示中的復雜計算過程,，不再要求詳細記錄這些中間數據，而是強調了儀器自帶校正方法的重要性,。這使得結果計算更加便捷,，提高了測試效率。
（四）儀器要求
新標準對儀器提出了更高的要求,，包括溫度控制精度,、位移測量分辨率、加熱速率可調性,、爐溫恒定性以及自動校準與數據記錄功能等。這些要求旨在確保測試設備的準確性和可靠性,，為獲得高質量的測試結果提供有力保障,。
三、新標準下玻璃平均線熱膨脹系數測定儀的應用
（一）儀器特點
為適應新版藥典要求,，山東泉科瑞達儀器研發(fā)了符合新標準的玻璃平均線熱膨脹系數測定儀,。這些儀器集高精度與自動化于一體，具有自動化流程,、樣品兼容性強,、數據管理完善、寬溫域測試等特點,。例如,，XRPZ-02線熱膨脹系數儀適用于安瓿、西林瓶,、口服液瓶,、輸液瓶等藥用玻璃制品的測試，配備觸摸屏和彩色液晶顯示,，實時呈現(xiàn)測試結果及曲線,，支持數據存儲、統(tǒng)計和打印,。
（二）應用價值
新標準下玻璃平均線熱膨脹系數測定儀的應用,，不僅滿足了藥典對測試精度和效率的更高要求，還為企業(yè)提供了高效,、智能,、精準的檢測解決方案。通過精確測量和數據分析,，企業(yè)能夠及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在的質量問題,，確保藥品包裝的安全性和可靠性。同時，這些儀器還具備完善的GMP權限管理功能,，符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求,。
2025年版《中國藥典》中玻璃平均線熱膨脹系數測定法的修訂，體現(xiàn)了國家對藥品包裝材料熱學性能評價的重視,。新標準在溫度控制精度,、試樣制備要求、測試方法與結果計算以及儀器要求等方面均進行了優(yōu)化與細化,，提高了測試的準確性和效率,。新標準下玻璃平均線熱膨脹系數測定儀的應用，為藥用玻璃包裝材料的質量控制提供了有力支持,。
山東泉科瑞達儀器依據2025版藥典中,，對玻璃平均線熱膨脹系數測定方法的規(guī)定，設計制造了XRPZ-02熱膨脹系數測試儀,，用于測定在高溫狀態(tài)下的玻璃等材料在受熱過程中的膨脹和收縮性能,。
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