制藥無菌車間ASCO脈沖閥如何選型

阿斯卡ASCO脈沖閥能滿足各種應(yīng)用需要，控制不同液態(tài)及氣態(tài)流體,ASCO脈沖閥由電磁先導(dǎo)頭,、膜片和閥體組成,膜片后腔的面積大于前腔的面積,氣壓作用力大,使膜片處在關(guān)閉位置...電控儀輸入電信號,針對制藥無菌車間ASCO脈沖閥選型,，需綜合材料無菌性、密封可靠性及流程合規(guī)性,，核心要點(diǎn)如下：

 ?一,、材料與表面處理?

?閥體材質(zhì)?

必須選用 ?316L不銹鋼?（超低碳含量），并通過電解拋光處理（Ra≤0.8μm）,，避免微生物附著,。

?密封材料?

膜片及密封件采用 ?EPTFE（膨體聚四氟乙烯）? 或 ?FFKM全氟醚橡膠?，耐受高溫蒸汽滅菌（≥132℃）且無析出物,。

?二,、阿斯卡ASCO脈沖閥結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要點(diǎn)?

?特性??技術(shù)要求??適配型號?

?無彈簧設(shè)計(jì)?一體式膜片結(jié)構(gòu)消除彈簧縫隙，杜絕顆粒滯留風(fēng)險(xiǎn)（符合GMP Annex ）

ASCO ?SCG551系列?

?卡箍式連接?快裝接口（Clamp-type）,，避免螺紋死角,，支持在線拆卸清洗（CIP/SIP）1SCG353A系列（配ISO 2852卡箍）

?零死角流道?彎角型閥體設(shè)計(jì)，確保流體路徑無殘留（殘留量<0.1mL）SCG238F系列

 ?三,、阿斯卡ASCO脈沖閥性能參數(shù)驗(yàn)證?

?流量特性?

依據(jù)壅塞流態(tài)選擇 ?有效截面積S值?（建議S≥25mm2）,，確保清灰氣壓≥0.4MPa時脈沖時間≤0.1s。

?潔凈度控制?

內(nèi)置0.22μm空氣過濾器（攔截滅菌蒸汽冷凝顆粒）,，需配套壓差傳感器監(jiān)測堵塞,。

?防爆等級?

乙醇消毒區(qū)域選用 ?EXd IIB T4?（非氫氣環(huán)境），過氧化氫滅菌區(qū)需 ?IIC T6? 認(rèn)證,。

四,、阿斯卡ASCO脈沖閥制藥場景推薦方案?

?應(yīng)用環(huán)節(jié)??推薦型號??關(guān)鍵優(yōu)勢?

灌裝線氣動控制SCG551A002MSEPTFE膜片+快裝接口，支持每日SIP滅菌

凍干機(jī)箱體除冰SCG353A044-50℃低溫啟動，IP67防護(hù)

潔凈室風(fēng)淋系統(tǒng)NFXE353.060EXd IIB T4防爆+低噪音設(shè)計(jì)（<65dB）

?五,、阿斯卡ASCO脈沖閥合規(guī)性強(qiáng)制要求?

?認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?

需提供 ?FDA 21 CFR Part 11? 電子記錄合規(guī)性證明,，及 ?EU GMP Annex 1? 材質(zhì)證書。

?文件追溯?

每臺閥門附帶 ?UDI標(biāo)識碼?,，關(guān)聯(lián)滅菌驗(yàn)證報(bào)告（IQ/OQ/PQ）,。

?案例?：某生物制藥廠在B級潔凈室采用SCG551A002MS脈沖閥，配合在線滅菌周期,，使微生物污染事件下降72%,。

阿斯卡ASCO脈沖閥選型需優(yōu)先驗(yàn)證材料生物相容性（USP Class VI）及滅菌兼容性，避免因密封件溶脹導(dǎo)致泄漏率超標(biāo)（目標(biāo)≤10?? mbar·L/s）

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