中國藥典4026塑料耐壓性能檢查法內容解讀

塑料包裝在藥品包裝中廣泛應用,，其耐壓性能直接影響藥品在運輸,、儲存和使用過程中的安全性。此前,，耐壓性能檢測方法分散在多個YBB標準中,，缺乏統(tǒng)一規(guī)范。2023年3月,，中國藥典委發(fā)布了《4026 塑料耐壓性能檢查法》征求意見稿,，旨在規(guī)范塑料包裝組件或容器在藥品包裝中的耐壓性能檢測方法,將會展現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分,。此標準整合了現(xiàn)有標準中的耐壓性能檢測方法，制定了統(tǒng)一的檢測規(guī)范,，確保藥品包裝材料的耐壓性能符合要求,，提升藥品包裝的質量和安全性，適用于非注射劑用復合袋,、藥用復合軟膏管,、輸液瓶、輸液袋中的“袋的耐壓性能”,、“耐壓強度”,、“溫度適應性”等項目，是目前藥包材要求塑料耐壓性能較為全面的標準規(guī)范,。

《4026塑料耐壓性能檢查法》制定依據(jù)與參考標準

藥用復合膜,、袋通則(YBB00132002-2015)、聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管(YBB00252005-2015),、低密度聚乙烯輸液瓶(YBB00012002-2015) ,、 聚 丙 烯 輸 液 瓶 (YBB00022002-2015) 、 多 層 共 擠 輸 液 用 膜 ,、 袋 通 則(YBB00342002-2015)中均有與耐壓性能相關的項目,，《4026 塑料耐壓性能檢查法》則是依據(jù)這些標準修訂而來。

《4026塑料耐壓性能檢查法》檢測方法

《4026塑料耐壓性能檢查法》將耐壓性能檢測分為內壓法和外壓法兩種方法,，分別適用于不同類型的包裝材料,。

1. 外壓法(適用于非注射劑用復合袋)

儀器裝置：耐壓測定儀或耐壓測定裝置，靈敏度為1N,。三泉中石為外壓法設計的NLY-05包裝耐壓強度試驗儀,，將試樣置于專用的測試艙內，按照不同規(guī)格設置相應的壓力,。維持相應的時間即可判定是否合格,。

測試流程：將預處理后的試樣置于耐壓測定儀的上、下板之間,。按規(guī)定的負荷(如100N至600N,，根據(jù)袋與內容物總質量確定)施加壓力,，保持1分鐘,。目視檢查，不得出現(xiàn)破裂或泄漏,。

負荷分級：袋與內容物總質量≤30g,，負荷100N(三邊封袋)或80N(其他袋)。袋與內容物總質量≥400g,，負荷600N(三邊封袋)或300N(其他袋),。

2. 內壓法(適用于藥用復合軟膏管、輸液瓶或袋)

儀器裝置：耐內壓測定儀或耐內壓測定裝置，靈敏度為0.001MPa,。

測試流程：

藥用復合軟膏管：從管尾注入0.2MPa的壓縮空氣,，置于20℃±2℃水浴中，持續(xù)加壓30秒,，不得破裂且焊縫處無氣泡產生,。這里可以將復合軟管可以采用MFY-06S智能密封儀從管尾處注入0.2MPa的氣壓，將樣品放入水中,，樣品無破裂或者氣泡冒出即為合格,。

輸液瓶或袋：在23℃±2℃條件下，將試樣置于兩平行平板之間,，加壓至內壓67kPa,，維持10分鐘，應無液體漏出,。這里可以將輸液袋或者瓶是將試樣分別置于三泉中石MFY-06S智能密封儀兩平行平板之間,，加壓至內壓為 67kPa，維持 10 分鐘,，應無液體漏出,。

標準中除了對試驗方法進行了整合，還對試驗樣品的預處理進行了統(tǒng)一：

非注射劑用復合袋：填充約二分之一標示裝量的水并熱合封口,。

藥用復合軟膏管：將管帽擰緊,，扭力30～90N·cm。

輸液瓶,、袋：在-25℃±2℃條件下放置24小時,，然后在50℃±2℃條件下繼續(xù)放置24小時(輸液袋還需在23℃±2℃條件下放置24小時)。

綜上所述,，《4026塑料耐壓性能檢查法》統(tǒng)一了耐壓性能檢測方法,，解決了此前分散標準導致的執(zhí)行難度大、質量控制不一致的問題,。為藥品包裝材料的耐壓性能檢測提供了科學依據(jù),。該標準的實施將進一步提升藥品包裝的質量和安全性，推動行業(yè)向更加標準化和規(guī)范化的方向發(fā)展,。

濟南三泉中石作為藥品包裝檢測儀器的專業(yè)制造商,，緊跟國家標準的要求，在參與部分國家藥包材標準的制定工作的同時,，積極促進產品的升級,，推出了系列化符合新標準的檢測儀器，廣泛應用于藥包材生產廠家,、制藥企業(yè),、藥檢機構!