試劑

我們的SALSA^® MLPA^®和SALSA^® digitalMLPA™試劑盒包含進行常規(guī)MLPA或digitalMLPA實驗所需的所有試劑,。這些試劑也可以單獨購買。請參見以下表格,，了解可用試劑的概述,。當前的目錄價格可以在我們的價格表中找到。

目前,，無法單獨購買熔解分析的試劑,。

SALSA® MLPA® 試劑盒

薩爾薩MLPA試劑盒

SALSA^® MLPA^® 試劑盒包含進行常規(guī) MLPA 實驗所需的所有試劑。 SALSA HhaI,，用于 MSMLPA 實驗,， 不 包含，需單獨購買,。

要進行MLPA反應,，您需要一個試劑盒和一個應用特定的探針混合物，這些必須單獨購買,。

SALSA MLPA 試劑盒100和500反應在歐洲*,、哥倫比亞和以色列注冊用于體外診斷(IVD)；2000反應的試劑盒在歐洲*和以色列注冊用于體外診斷(IVD),。

歐盟（候選）成員國,、歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）成員和英國。

 SALSA® MLPA® 試劑盒產(chǎn)品說明

SALSAS MLPA

SALSA® MLPA® 試劑盒產(chǎn)品說明

需與（MS）MLPA通用協(xié)議配合使用,。

目錄編號

 EK1FAM：SALSA® MLPA® 試劑盒,，100次反應  FAM

 EK1CY5：SALSA® MLPA® 試劑盒，100次反應  Cy5

 EK5FAM：SALSA® MLPA® 試劑盒,，500次反應  FAM

 EK5CY5：SALSA® MLPA® 試劑盒,，500次反應  Cy5

 EK20FAM：SALSA® MLPA® 試劑盒，2000次反應  FAM

SALSA® MLPA® 試劑盒（以下簡稱“MLPA試劑盒”）配備適用于Applied Biosystems的FAM染料標記PCR引物,，或適用于Beckman/SCIEX毛細管測序儀的Cy5染料標記PCR引物,。

預期用途

SALSA® MLPA® 試劑盒是一種體外診斷（IVD）或僅供研究使用（RUO）的試劑，需按（MS）MLPA通用協(xié)議所述,，與SALSA® MLPA® 探針混合物配合使用,。

1. SALSA® MLPA® 試劑盒在本產(chǎn)品說明末尾指定的國家/地區(qū)注冊用于體外診斷（IVD）用途。在所有其他國家/地區(qū),，SALSA® MLPA® 試劑盒僅供研究使用（RUO）,。

2. 需與Coffalyser分析軟件、SALSA® HhaI和SD0XX配合使用,，具體見特定應用探針混合物的產(chǎn)品說明,。

表1. MLPA試劑盒組件

 試劑盒組件  體積      成分

 EK1FAM,、EK1CY5  EK5FAM、EK5CY5  EK20FAM

 SALSA® MLPA® 緩沖液（黃色蓋）  180 μl  5×180 μl  5×700 μl  氯鉀,、三（羥甲基）氨基甲烷鹽酸,、乙二胺四乙酸、聚乙二醇6000,、二硫蘇糖醇,、寡核苷酸

 SALSA® 連接酶65（綠色蓋）  115 μl  5×115 μl  5×460 μl  甘油、乙二胺四乙酸,、二硫蘇糖醇,、氯鉀、三（羥甲基）氨基甲烷鹽酸,、非離子型去污劑,、連接酶65酶（細菌來源）

 SALSA® 連接酶緩沖液A（透明蓋）  360 μl  5×360 μl  5×1420 μl  輔酶NAD（細菌來源）

 SALSA® 連接酶緩沖液B（白色蓋）  360 μl  5×360 μl  5×1420 μl  三（羥甲基）氨基甲烷鹽酸、氯化鎂,、非離子型去污劑

 SALSA® PCR引物混合物（棕色蓋）  240 μl  5×240 μl  5×940 μl  帶有熒光染料（6FAM或Cy5）的合成寡核苷酸,、脫氧核苷三磷酸、三（羥甲基）氨基甲烷鹽酸,、氯鉀,、乙二胺四乙酸、非離子型去污劑

 SALSA® 聚合酶（橙色蓋）  65 μl  5×65 μl  5×240 μl  甘油,、非離子型去污劑,、乙二胺四乙酸、二硫蘇糖醇,、氯鉀,、三（羥甲基）氨基甲烷鹽酸,、聚合酶（細菌來源）

所有成分均非源自人類,、動物或致病細菌。根據(jù)所含濃度,，按照《危險溝通標準》的定義,，所有成分均無危險性。這些產(chǎn)品無需安全數(shù)據(jù)表（SDS）：所有制劑中危險物質(zhì)的濃度均未達到需要分發(fā)SDS的水平（根據(jù)歐盟法規(guī)（EC）No 1272/2008 [歐盟全球化學品統(tǒng)一分類和標簽制度/化學品分類,、標簽和包裝法規(guī)]和1907/2006 [化學品注冊,、評估、授權和限制法規(guī)]及其修正案）,。如發(fā)生泄漏,，用水清潔并遵循適當?shù)默F(xiàn)場程序。

使用說明

注意事項和警告

僅供專業(yè)使用,。使用前務必查閱新的探針混合物產(chǎn)品說明和（MS）MLPA通用協(xié)議：用戶有責任在根據(jù)本產(chǎn)品產(chǎn)生的結(jié)果得出任何結(jié)論之前,，了解該應用的新科學知識,。解凍后的緩沖液務必渦旋混勻，然后短暫離心,，切勿渦旋酶類,，且酶和緩沖液需在室溫下進行移液操作。此外,，移液連接酶緩沖液B時需小心,，以防產(chǎn)生氣泡。如包裝損壞或開封,，請勿使用該產(chǎn)品,。化學品需存放在原容器中,。廢棄物必須按照國家和地方規(guī)定進行處理,。

儲存和保質(zhì)期

MLPA試劑盒的所有組件到達后必須在15°C至25°C避光并在原包裝中儲存。試劑盒不應分裝,。

在原包裝中按推薦條件儲存時,，保證在有效期內(nèi)有效。確切的有效期見小瓶標簽,。試劑暴露于凍融循環(huán)不得超過25次,。

MLPA緩沖液通常在20°C下冷凍，但由于其高鹽濃度可能保持液態(tài),。如觀察到沉淀,，可在溫水（6570°C）中加熱幾分鐘，冷卻至室溫,，渦旋至沉淀消失后再使用,。

安全與性能概述

安全與性能概述將在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）中提供

與該設備相關的嚴重事件應向MRC Holland和用戶及/或患者所在成員國的主管當局報告。

  *包括歐盟（候選）成員國,、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會（EFTA）成員和英國,。在所有其他歐洲國家，該產(chǎn)品僅供研究使用,。

 EK1FAM,、EK1CY5、EK5FAM,、EK5CY5  體外診斷（IVD）  歐洲*,、哥倫比亞、以色列

 EK1FAM   所有其他國家

 EK1CY5  

 EK20FAM  

*包括歐盟（候選）成員國,、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會（EFTA）成員和英國,。在所有其他歐洲國家，該產(chǎn)品僅供研究使用,。

MRC Holland,、SALSA,、MLPA、digitalMLPA,、Coffalyser,、Coffalyser digitalMLPA及其標識均為MRC Holland BV的商標或注冊商標。本文中所有其他品牌和名稱均為其各自所有者的財產(chǎn),。

產(chǎn)品說明中已實施的變更

產(chǎn)品不再在摩洛哥注冊用于體外診斷（IVD）用途,。

 增加了對分析證書的引用。

 增加了染料兼容性說明,。

 在表1中明確FAM熒光染料為6FAM,。

 增加了SALSA MLPA緩沖液在20°C可能保持液態(tài)的說明。

 增加了安全與性能概述部分,，包括安全與性能概述的位置以及發(fā)生嚴重事件時的處理說明,。

 進行了 minor 文本和布局更改。

版本07 – 2022年3月22日

 僅供內(nèi)部使用版本,。

版本06 – 2021年5月28日

 產(chǎn)品說明此前已停產(chǎn),，因為所有相關信息也可在（MS）MLPA通用協(xié)議中找到。

 添加了EK20信息,。

 更新了預期用途,。

 在儲存和保質(zhì)期部分添加了警告，指出SALSA MLPA試劑盒不應分裝,。

 添加了在SALSA MLPA緩沖液中觀察到沉淀時的處理說明,。

 刪除了所需但未提供的材料和MLPA技術部分，因為此信息可在（MS）MLPA通用協(xié)議和特定探針混合物的產(chǎn)品說明中找到,。

我們的SALSA^® digitalMLPA™ 產(chǎn)品僅供研究使用（RUO）,。不得用于診斷程序。

digitalMLPA：與倫比的廣泛拷貝數(shù)確定性

SALSA^® digitalMLPA™ 是我們值得信賴的SALSA^® MLPA^® 技術與新一代測序的強強聯(lián)合,，滿足您的大規(guī)?？截悢?shù)檢測需求。使用digitalMLPA,，您可以在單次反應中分析更多的目標,，只需20 ng的輸入DNA，同時降低成本并縮短周轉(zhuǎn)時間,。

應用程序

我們目前的基因芯片產(chǎn)品系列主要關注遺傳性癌癥標志物，以及血液惡性腫瘤,，包括多發(fā)性骨髓瘤和急性淋巴細胞白血病,。除了我們現(xiàn)有的產(chǎn)品，我們正在積極開發(fā)新的數(shù)字MLPA檢測,，以滿足各種應用需求,。

數(shù)字MLPA是如何工作的,？

digitalMLPA 是一種基于PCR的技術，能夠在單個多重反應中檢測多達1200個目標DNA序列,。在基于PCR的擴增子生成之后,，每個探針擴增子使用Illumina NGS平臺進行定量。digitalMLPA不需要PCR后的凈化或文庫濃度測量,，使該技術高效且用戶友好,。

Coffalyser 數(shù)字MLPA

Coffalyser digitalMLPA™ 是我們免費且易于使用的數(shù)據(jù)分析軟件，使分析 digitalMLPA 實驗變得快速且輕松,。Coffalyser digitalMLPA 可以自動識別來自 FASTQ 文件的 digitalMLPA 序列讀取,，并直接用于數(shù)據(jù)分析。憑借其先進的質(zhì)量檢查和算法,，Coffalyser digitalMLPA 可以快速檢測和分析您的樣本中的異常,，為每個實驗提供清晰和詳細的報告。

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