2025 版藥典新增輔料黏度測(cè)試要求及解決方案
藥典更新速遞,!2025 版《中國(guó)藥典》即將于 10 月實(shí)施,,藥用輔料黏度測(cè)試有新變化,,快來(lái)看看你的輔料有沒(méi)有被 “點(diǎn)名”。
《中國(guó)藥典》第四部,,藥用輔料中,,有部分輔料在制劑中能起到增稠,改變流變特性的作用,,因此對(duì)于其黏度也在正文或檢查項(xiàng)中規(guī)定了相關(guān)的測(cè)試要求,。
# 新增黏度測(cè)定的兩大輔料重點(diǎn)解析
01卡拉膠
檢查要求:依法測(cè)定(通則0633第三法1),在剪切速率為1s-1,,75℃時(shí)測(cè)定動(dòng)力黏度,,應(yīng)為標(biāo)示值的±20%。
其中,,依據(jù)的測(cè)定方法對(duì)應(yīng)的設(shè)備要求為“同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)(絕對(duì)黏度計(jì))”,,可以通過(guò)公式計(jì)算剪切速率和剪切應(yīng)力,而溫度控制方面則需要在75℃時(shí)測(cè)定,。
02 丙烯酸酯類共聚物
由于丙烯酸酯類共聚物并不單指某一品名的藥用輔料,,而是由丙烯酸,甲基丙烯酸及其酯類,,按不同的比例共聚而成的一類高分子聚合物,,因此測(cè)定條件具體到各個(gè)品類略有細(xì)微差別,測(cè)試溫度基本為20℃或25℃,。但此類丙烯酸酯類共聚物基本為低黏度流體,。
# 輕松應(yīng)對(duì)新要求!
旋轉(zhuǎn)黏度測(cè)量配置:
ROTAVISC lo-vi complete旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)
+ ELVAS低粘適配器
+ 全不銹鋼低粘樣品杯
+ 高低溫恒溫循環(huán)器配置 CBC visc lite
01 低粘適配器標(biāo)配帶底蓋的樣品腔體
可取下的底蓋,,既可以用于小量(16ml)低黏樣品的黏度測(cè)試,也適用于樣品量不受xian時(shí),,直接浸入燒杯中測(cè)定黏度,。LDPE材質(zhì)底蓋,可以耐受-50℃到65℃的溫度范圍,,適合用于多種低黏度藥用輔料的黏度測(cè)定,,如聚氧乙烯,丙纖維素,,聚乙烯醇等,。
02 封閉式全不銹鋼樣品腔
選配封閉式全不銹鋼樣品腔(貨號(hào):0025008373),一體式設(shè)計(jì),,無(wú)需使用底蓋,,適用用于控溫要求高于65℃的黏度測(cè)定應(yīng)用,如卡拉膠黏度測(cè)定@75℃,。
03 ROTAVISC lo-vi complete旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)
標(biāo)配了標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)子一套,,囊括了了從SP-1到SP-4共4個(gè)轉(zhuǎn)子,同時(shí)符合通則0633第三法(3)轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)(相對(duì)黏度計(jì)) ,適合用于測(cè)量其他藥用輔料黏度比如:甲基纖維素,,羥丙甲纖維素方法2,,醋酸纖維素,乙基纖維素水分散體(B 型)等,。
04 CBC VISC lite高低溫恒溫循環(huán)器
兼具加熱制冷以及內(nèi)外循環(huán)功能,,可同時(shí)滿足用轉(zhuǎn)子型黏度計(jì)與同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)的恒溫要求,無(wú)論是輔料通用的黏度測(cè)定溫度點(diǎn)20℃/25℃,,或者是特殊的溫度點(diǎn)如33℃,、75℃均可使用同一臺(tái)恒溫循環(huán)器滿足要求。
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