研發(fā)背景
熱原（如內(nèi)毒素）污染是生物制藥,、醫(yī)療器械及注射類產(chǎn)品安全性的重大威脅,。傳統(tǒng)熱原檢測方法（如家兔法、鱟試劑法）存在靈敏度局限,、物種特異性或倫理爭議等問題,。單核細(xì)胞活化反應(yīng)測定法（MAT）應(yīng)運(yùn)而生，基于人體免疫機(jī)制,，通過檢測單核細(xì)胞對熱原的響應(yīng),，提供更貼近人體真實反應(yīng)的可靠數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品安全性保駕護(hù)航,。

單核細(xì)胞活化反應(yīng)測定法（MAT）熱原檢測試劑盒即將上市,，為藥品和生物制品的熱原檢測提供了一種更高效,、更精準(zhǔn)的檢測方法。這一創(chuàng)新技術(shù)以模擬人體免疫反應(yīng)為核心,，通過檢測促炎細(xì)胞因子（如IL-6,、IL-1β等）的釋放，評估供試品中的熱原污染情況,，具有顯著的優(yōu)勢,，具體如下：

1、全面覆蓋熱原類型
單核細(xì)胞活化反應(yīng)測定法（MAT）能夠檢測內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素?zé)嵩?，包括革蘭氏陰性菌來源的脂多糖（LPS）和酵母多糖等,，同時適用于金屬、塑料,、植入物及醫(yī)療器械等固體材料的檢測,。這種廣泛的檢測能力使其成為傳統(tǒng)方法（如鱟試劑法和家兔法）的有力補(bǔ)充或替代方案,。

2、高度靈敏與快速響應(yīng)
單核細(xì)胞活化反應(yīng)測定法的靈敏度高達(dá)0.1 EU/mL,，相較于兔實驗,，MAT法能夠在短時間內(nèi)檢測出低濃度的熱原污染。此外,，該方法操作簡便,，耗時短，適合大規(guī)模生產(chǎn)環(huán)境中的質(zhì)量控制需求,。

3,、符合國際法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
該方法已被歐洲藥典和中國藥典收錄 ，符合國際藥品監(jiān)管的最新要求,，同時減少對實驗動物的使用,，符合倫理和環(huán)保趨勢。

4、穩(wěn)定性與可靠性
采用人單核細(xì)胞系作為檢測模型,，克服了傳統(tǒng)方法中因人血來源差異導(dǎo)致的反應(yīng)不穩(wěn)定問題,，確保了檢測結(jié)果的重復(fù)性和穩(wěn)定性。

5,、廣泛適用性與靈活性
單核細(xì)胞活化反應(yīng)測定法不僅適用于注射劑,，還可用于疫苗、基因工程藥物等生物制品的熱原檢測,，為制藥行業(yè)提供了全面的解決方案,。

6、推動行業(yè)技術(shù)革新
科德角國際生物醫(yī)學(xué)科技有限公司作為行業(yè)前沿,，致力于推動熱原檢測技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用,。通過不斷優(yōu)化MAT方法，公司報告基因法的新型熱原檢測技術(shù)也已獲得實驗驗證,，不久相關(guān)產(chǎn)品也將面市。

使用場景：

生物制藥：疫苗,、抗體,、基因治療產(chǎn)品放行檢測
醫(yī)療器械：植入物、透析液等熱原風(fēng)險監(jiān)控研發(fā)階段：快速篩選配方或包材的相容性,。

隨著科技的發(fā)展和動物保護(hù)意識的提高,，MAT方法因其廣泛的檢測范圍、高靈敏度和準(zhǔn)確性,，以及對動物福利的考慮,，正逐漸成為熱原檢測的主流方法,。科德角國際憑借其在MAT檢測領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)和前沿地位,，為藥品和醫(yī)療器械行業(yè)提供了可靠的熱原檢測解決方案,，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。

單核細(xì)胞活化反應(yīng)測定法（MAT）熱原檢測技術(shù),；以其靈敏度高,、檢測快速、適用性廣,，動物替代和國際認(rèn)可等優(yōu)勢,；成為藥品質(zhì)量控制高效解決方案之一。期待與行業(yè)伙伴共同推動這一技術(shù)的廣泛應(yīng)用,，為保障人類健康貢獻(xiàn)力量,。

科德角國際生物醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司在MAT檢測領(lǐng)域處于行業(yè)前沿水平，提供先進(jìn)的熱原檢測試劑盒和專業(yè)的檢測服務(wù),。公司致力于推動MAT方法的普及和應(yīng)用,，以滿足現(xiàn)代藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)的熱原檢測需求。