藥用玻璃包裝質(zhì)量控制新標(biāo)準(zhǔn)：121℃耐水性裝置的規(guī)范應(yīng)用

來(lái)源：山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司 2025年06月20日 11:24

隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥品的質(zhì)量和安全性越來(lái)越受到重視,。2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,，對(duì)藥品的質(zhì)量控制提出了更高的要求。其中,，121℃玻璃顆粒耐水性裝置在2025藥典中的規(guī)定應(yīng)用,，成為藥品質(zhì)量檢測(cè)的重要手段之一。

一,、121℃玻璃顆粒耐水性裝置的原理與作用

121℃玻璃顆粒耐水性裝置主要用于檢測(cè)藥品包裝材料的耐水性,，特別是玻璃瓶、安瓿等玻璃容器的耐水性能,。該裝置通過在高溫高壓條件下,，模擬藥品在實(shí)際使用中的環(huán)境，評(píng)估玻璃容器在高溫水蒸氣中的穩(wěn)定性,。

具體來(lái)說,，該裝置通過將玻璃顆粒置于121℃的高溫高壓蒸汽環(huán)境中，觀察其在一定時(shí)間內(nèi)的變化情況,。如果玻璃顆粒在高溫高壓條件下發(fā)生明顯變化,，如出現(xiàn)裂紋、變色等現(xiàn)象,，則說明該玻璃材料的耐水性較差,，不適合用于藥品包裝。

二,、2025藥典中的規(guī)定應(yīng)用

2025藥典對(duì)121℃玻璃顆粒耐水性裝置的應(yīng)用做出了明確規(guī)定，旨在確保藥品包裝材料的質(zhì)量和安全性,。具體規(guī)定如下：

適用范圍：適用于所有用于藥品包裝的玻璃容器,，包括但不限于玻璃瓶,、安瓿、注射器等,。
測(cè)試條件：測(cè)試溫度為121℃,，壓力為2個(gè)大氣壓，測(cè)試時(shí)間為30分鐘,。
測(cè)試方法：將一定量的玻璃顆粒置于耐水性裝置中,，按照規(guī)定的溫度、壓力和時(shí)間進(jìn)行測(cè)試,。測(cè)試結(jié)束后,，觀察玻璃顆粒的外觀變化，并記錄測(cè)試結(jié)果,。
判定標(biāo)準(zhǔn)：如果玻璃顆粒在測(cè)試過程中未出現(xiàn)裂紋,、變色等明顯變化，則判定該玻璃材料的耐水性合格,；反之,，則判定為不合格。

三,、121℃玻璃顆粒耐水性裝置的應(yīng)用價(jià)值

確保藥品包裝材料的質(zhì)量：通過121℃玻璃顆粒耐水性裝置的檢測(cè),，可以有效評(píng)估玻璃容器的耐水性能，確保其在高溫高壓條件下的穩(wěn)定性和可靠性,。
提高藥品的安全性：耐水性不合格的玻璃容器在高溫高壓條件下容易發(fā)生破裂,，導(dǎo)致藥品污染或失效。通過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè),，可以避免不合格的玻璃容器進(jìn)入市場(chǎng),，保障藥品的安全性。
促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展：2025藥典對(duì)121℃玻璃顆粒耐水性裝置的應(yīng)用做出明確規(guī)定,，有助于推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展,，提高藥品的整體質(zhì)量水平。

四,、結(jié)論

121℃玻璃顆粒耐水性裝置在2025藥典中的規(guī)定應(yīng)用,，為藥品包裝材料的質(zhì)量檢測(cè)提供了科學(xué)依據(jù)和技術(shù)支持。通過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè),，可以確保藥品包裝材料的耐水性能,，提高藥品的安全性和可靠性，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展,。

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