YY/T 0285.6-2020附錄A中無氣體泄漏試驗(yàn)是評(píng)估皮下植入式給藥裝置密封性能的重要手段，能夠有效避免其在臨床使用中不會(huì)因氣體泄漏導(dǎo)致藥物流失,、污染或患者感染風(fēng)險(xiǎn),。

當(dāng)按照YY/T 0285.6-2020附錄A給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，皮下植入式輸液港的連接處或所有其它部分應(yīng)無氣體泄漏,。如果在2min內(nèi)壓力降低超過2.65 kPa或者無法達(dá)到200kPa的水平,，則皮下植入式輸液港就被認(rèn)為泄漏。

測(cè)試步驟與操作細(xì)節(jié)

1,、樣品準(zhǔn)備

若導(dǎo)管為分體式,，需與皮下植入式輸液港連接。

剪切導(dǎo)管末端,，保留10 cm以內(nèi)長度以便連接設(shè)備,。

2、設(shè)備連接與調(diào)試

推薦設(shè)備：HRT-01 導(dǎo)管耐液壓泄露測(cè)試儀 

通過防泄漏連接器將導(dǎo)管末端連接至壓力源和壓力表,。

將輸液港浸入試驗(yàn)箱,，確保溫度穩(wěn)定在(37±2)℃。

HRT-01 導(dǎo)管耐液壓泄露測(cè)試儀

3,、壓力施加與觀察

加壓：向裝置內(nèi)施加至少200 kPa壓力,。

保壓：維持壓力2分鐘，期間觀察壓力表讀數(shù)變化及是否有氣泡逸出,。

泄漏檢測(cè)：若壓力下降超過2.65 kPa或無法達(dá)到設(shè)定壓力,，判定為泄漏。

4,、合格標(biāo)準(zhǔn)

2分鐘內(nèi)壓力降低≤2.65 kPa,，且壓力始終≥200 kPa。

無可見氣體泄漏（如氣泡）,。

5,、不合格處理

若泄漏，需對(duì)裝置進(jìn)行拆解檢查,，分析泄漏原因（如密封件缺陷,、連接松動(dòng)等）,。

修復(fù)后需重新測(cè)試，直至符合標(biāo)準(zhǔn),。

如需進(jìn)一步了解測(cè)試設(shè)備選型或具體操作視頻,，可聯(lián)系濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司獲取技術(shù)支持。