一,、穿刺性能測試

目的：評估裝置耐穿刺性及穿刺過程中產(chǎn)生的微粒（落屑）數(shù)量,。

方法：

      設(shè)備：MCT-02C 穿刺落屑測試儀,，配備7寸彩色液晶觸摸屏和微電腦操作系統(tǒng)，支持穿刺力值與位移變化的實時監(jiān)測,。

      步驟：1,、如果注射座與導(dǎo)管是分離的，按使用說明書提供的方法連接,。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方,，以使試驗中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。

      2,、用丙酮擦拭各試驗用針晾干,。

      3、將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量,。

      4,、甬裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點分布應(yīng)盡量均勻,。每穿 刺10次，向注射座內(nèi)注射1 mL水,。共穿刺50次,，注入5 mL水。

      5,、更換一支新的試驗用針,，直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下,，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對其計數(shù),。

合格標準：落屑數(shù)應(yīng)不超過30粒/千次穿刺。

目的：驗證裝置在多次穿刺后仍能保持密封性能,，防止液體泄漏。

方法：

      設(shè)備：多次穿刺無泄漏測試儀,，具備高精度壓力控制（0-500kPa,，誤差±1% F.S.）和穿刺動作模擬功能。

      步驟：1,、在溫度可控的試驗箱（37±2℃）中,，對注射座進行1000次或標稱次數(shù)的穿刺,。

       2、穿刺后施加50kPa和200kPa壓力各30秒,，觀察注射區(qū)是否有液滴形成,。

合格標準：在200kPa壓力下，液滴形成不應(yīng)超過1滴,。

目的：評估導(dǎo)管與輸液港連接處的機械強度。

方法：

      設(shè)備：智能電子拉力試驗機TST-01H+齒紋夾具,；配備雙傳感器,，兼容多種力值測試范圍，配有先進的位移控制系統(tǒng),，位移精度可達0.1mm,，搭配先進伺服驅(qū)動系統(tǒng)，可實現(xiàn)無極變速,，更寬的試驗速度范圍,，滿足用戶不同試驗條件的測試需求。

      步驟：1,、將導(dǎo)管與輸液港連接后,，置于37±2℃水介質(zhì)中狀態(tài)調(diào)節(jié),。

        2、施加拉力直至連接處分離或?qū)Ч軘嗔?，記錄峰值拉力?/span>

合格標準：拉力值需符合產(chǎn)品標稱要求（通?！?N）。

目的：驗證導(dǎo)管在彎曲狀態(tài)下的性能穩(wěn)定性,。

方法：

      設(shè)備：抗彎曲性試驗通道裝置

      步驟：首先將留置針的針管組件去除，然后根據(jù)導(dǎo)管的外徑將導(dǎo)管緩慢插入相應(yīng)的試驗通道到導(dǎo)管座處,，觀察試驗通道內(nèi)的導(dǎo)管是否有打折痕跡,。

合格標準：導(dǎo)管在彎曲后仍能保持正常功能。

目的：評估輸液港使用的便捷性和安全性,。

方法：

      設(shè)備：智能電子拉力試驗機TST-01H+針管推拉力夾具

      步驟：將輸液港樣本穩(wěn)固地安裝在測試平臺上，模擬實際使用的狀態(tài),。

      刺入力測試：使用專用的測試針頭以規(guī)定的速度垂直刺入輸液港的注射座膜片,。記錄從接觸膜片開始到穿透所需的力值。

      拔出力測試：在完成刺入后,，緩慢且勻速地將針頭拔出,。記錄從開始拔出到離開膜片所需的最大力值。

合格標準：每個樣本需重復(fù)上述過程多次,，取平均值作為最終結(jié)果,。所有數(shù)據(jù)應(yīng)詳細記錄并分析，以確定是否符合標準要求,。