HYPHEN BioMed Collagen膠原誘導劑（AG005K）現(xiàn)貨供應

一、基本信息

產(chǎn)品信息

1. 名稱： HYPHEN BioMed Collagen膠原誘導劑

2. 貨號：AG005K

3. 包裝：R1 為 3 瓶 ×0.5 mg 凍干粉,，R2 為 3 瓶 ×12 mL 液體

4. 生產(chǎn)信息：法國 HYPHEN BioMed 公司,，CE 認證

預期用途

1. 用于光透射聚集法（LTA）體外定量檢測人枸櫞酸血漿中的血小板聚集。

2. 輔助診斷血小板功能障礙,，或評估抗血小板藥物（如阿司匹林,、P2Y12 抑制劑）的療效。

3. 適用于實驗室專業(yè)人員使用,。

二,、技術(shù)原理與臨床應用

技術(shù)原理

1. 檢測方法：LTA 通過測量富血小板血漿（PRP）在添加激動劑后的透光率變化來評估血小板聚集。PRP 透光率設為 0%,，貧血小板血漿（PPP）設為 100%,，血小板聚集會導致透光率升高。

2. 膠原作用機制：膠原通過與血小板表面受體 GPIa/IIa 和 GPVI 結(jié)合,，啟動黏附,、顆粒釋放和血栓素 A2 生成，誘導血小板聚集,。由于依賴次級介質(zhì),，膠原誘導聚集存在滯后 phase。

臨床應用

1. 疾病診斷：區(qū)分先天性（如 Glanzmann 血小板無力癥）或獲得性（如藥物影響）血小板功能障礙,。

2. 藥物監(jiān)測：評估抗血小板治療的反應性,。

三、試劑組成與準備

試劑成分

1. R1：馬肌腱 I 型膠原（約 0.5 mg / 瓶）,，凍干粉,，含穩(wěn)定劑。

2. R2：膠原稀釋液,，液體,，非危險品,。

準備步驟

1. 聚集儀用：

1. R1 每瓶用 0.5 mL 蒸餾水復溶至 1 mg/mL，震蕩溶解后室溫（18-25°C）穩(wěn)定 30 分鐘,。

2. 配制 10X 工作液：如終濃度 5 μg/mL 時,，取 50 μL 1 mg/mL 膠原 + 950 μL 稀釋液。

2. 分析儀用：

1. R1 每瓶用 0.625 mL 蒸餾水復溶至 800 μg/mL,，同樣室溫穩(wěn)定 30 分鐘,。

2. 配制 8X 工作液：如終濃度 5 μg/mL 時，取 50 μL 800 μg/mL 膠原 + 950 μL 稀釋液,。

四,、儲存與穩(wěn)定性

· 未開封：2-8°C 儲存，按試劑盒有效期使用,。

· 復溶后：

· R1：2-8°C 保存 7 天,，室溫 24 小時，不可冷凍,。

· R2：開封后 2-8°C 保存 7 天,，室溫 24 小時，不可冷凍,。

· 分析儀上機穩(wěn)定性：參考具體應用指南,。

五、操作流程與質(zhì)量控制

樣本要求

· 血液用 3.2% 枸櫞酸鈉（9:1）抗凝,，靜脈穿刺采集,。

· 新鮮樣本需在采血后 4 小時內(nèi)完成檢測，制備 PRP 和 PPP,。

聚集儀操作步驟

· 校準：PPP 設為 100% 聚集點,，PRP 設為 0%。

· 加樣：285 μL PRP 于 37°C 孵育 2 分鐘,，加入 15 μL 10X 膠原溶液,，記錄 10 分鐘聚集曲線。

六,、結(jié)果與局限性

結(jié)果評估

· 分析聚集曲線和最大聚集率（%）,，各實驗室需自行建立正常參考區(qū)間（內(nèi)部研究顯示健康成人最大聚集率為 55-99%）。

· 需結(jié)合臨床癥狀,、血小板計數(shù),、藥物等因素解讀結(jié)果。

局限性

· 血小板計數(shù) <150×10?/L 或> 600×10?/L 時結(jié)果可能受影響,。

· 試劑出現(xiàn)渾濁或污染時需廢棄,，不可自行修改操作流程。

七、性能數(shù)據(jù)

精度（聚集儀）

· 正常樣本：最大聚集率 85%,，CV=3.8%,。

· 異常樣本：最大聚集率 31%，CV=11.8%,。

臨床一致性

· 與 Helena 試劑相比,，2 μg/mL 膠原的一致性為 96%（n=110）。

· 敏感性 93%,，特異性 100%,，ROC 曲線下面積 0.995。

干擾物質(zhì)

· 膽紅素≤30 mg/dL,、脂肪乳≤360 mg/dL,、血紅蛋白≤250 mg/dL 時無干擾。

八,、參考文獻與支持信息

①　Le Blanc J. et al. Advances in Platelet Function Testing-Light Transmission Aggregometry and Beyond. J Clin Med. 2020.

②　Egashira M. et al. The Basic Evaluation of Light Transmission Platelet Aggregation Method on an Automated Coagulation Analyzer CN-6000. Sysmex Journal International. 2020.

③　Cattaneo M. et al. Recommendations for the Standardization of Light Transmission Aggregometry: A Consensus of the Working Party from the Platelet Physiology Subcommittee of SSC/ISTH. J Thromb Haemost. 2013.

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