CNAS對獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室違規(guī)行為的分類管理及處置辦法
告誡
如果獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室存在影響認(rèn)可管理有效性的問題,,且屬于孤立,、偶發(fā)事件,,在CNAS 規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行糾正并采取有效糾正措施的,CNAS 將予以告誡,。包括但不限于:
a)違規(guī)問題嚴(yán)重程度尚未達(dá)到暫停認(rèn)可資格的;
b)超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識或超范圍聲明認(rèn)可狀態(tài),,情節(jié)輕微的,;
c)現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)個(gè)別申請/獲準(zhǔn)認(rèn)可項(xiàng)目不具備能力的,,如缺少輔助儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施不符合要求等,;
d)實(shí)驗(yàn)室對獲準(zhǔn)認(rèn)可的技術(shù)能力不能有效管理,,且情節(jié)輕微的;
e)實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)認(rèn)可的個(gè)別技術(shù)能力,,如:檢測/校準(zhǔn)/鑒定依據(jù)的方法,、測量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化,未按規(guī)定通報(bào) CNAS 秘書處,,或未經(jīng) CNAS 確認(rèn)繼續(xù)使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識 ,,且非主觀故意的。
暫停認(rèn)可
獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室由于自身原因主動(dòng)申請,,或不能持續(xù)地符合CNAS 認(rèn)可條件和要求,,例如:
a)被告誡的實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定期限內(nèi)未對其存在的問題,采取有效糾正或糾正措施,,或告誡后在一個(gè)認(rèn)可證書有效期內(nèi)同類問題重復(fù)發(fā)生的,;
b)超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識或錯(cuò)誤聲明認(rèn)可狀態(tài),造成一定惡劣影響的,;
c)不能按期接受定期監(jiān)督或復(fù)評審,;
d)不按時(shí)繳納費(fèi)用;
e)擴(kuò)項(xiàng)評審,、監(jiān)督評審或復(fù)評審現(xiàn)場評審過程中發(fā)現(xiàn)少量已獲認(rèn)可的技術(shù)能力不能維持或不能在規(guī)定的期限內(nèi)完成糾正措施,;
f)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力,如:人員,、設(shè)施,、環(huán)境(如搬遷)、檢測/校準(zhǔn)/鑒定依據(jù)的方法,、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)(數(shù)量較少)等發(fā)生變化,,未按規(guī)定通報(bào) CNAS 秘書處,或未經(jīng) CNAS 確認(rèn)繼續(xù)使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識,;
g)現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和/或技術(shù)能力不能滿足認(rèn)可要求,,包括但不限于以下幾種:
—— 實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行較差,但問題的嚴(yán)重程度尚未達(dá)到撤銷認(rèn)可資格,;
—— 不能滿足能力驗(yàn)證要求
—— 缺少少量檢測/校準(zhǔn)/鑒定設(shè)備,;
—— 少數(shù)技術(shù)人員明顯不滿足相關(guān)認(rèn)可要求;
—— 未經(jīng)有效確認(rèn)而不按檢測/校準(zhǔn)/鑒定標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/規(guī)范操作,,但尚未造成嚴(yán)重后果,;
—— 對少數(shù)獲準(zhǔn)認(rèn)可的技術(shù)能力不能有效管理;
—— 其他影響檢測/校準(zhǔn)/鑒定結(jié)果有效性的問題。
h)當(dāng)認(rèn)可規(guī)則,、認(rèn)可要求和認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變化,,獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不能按時(shí)完成轉(zhuǎn)換;
i)未履行認(rèn)可合同,;
j)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室存在其他違反認(rèn)可規(guī)定,,但嚴(yán)重程度尚未達(dá)到撤銷認(rèn)可資格的情況。
CNAS 可以暫停實(shí)驗(yàn)室部分或全部認(rèn)可范圍,,暫停期不大于 6 個(gè)月,。
獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在暫停期間不得在相關(guān)項(xiàng)目上發(fā)出帶有認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識的報(bào)告或證書,也不得以任何明示或隱含的方式向外界表示被暫停認(rèn)可的范圍仍然有效,。
恢復(fù)認(rèn)可
被暫停認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,,在規(guī)定的暫停期限內(nèi)實(shí)施糾正措施,并經(jīng)CNAS 確認(rèn)符合要求后,,可以恢復(fù)認(rèn)可資格,。
對于由于違反認(rèn)可規(guī)定而被暫停認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,不能提前恢復(fù)認(rèn)可資格,。
撤銷認(rèn)可
在下列情況下,,CNAS 應(yīng)撤銷認(rèn)可:
a)被暫停認(rèn)可的獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室超過暫停期仍不能恢復(fù)認(rèn)可;
b)由于認(rèn)可規(guī)則或認(rèn)可準(zhǔn)則變更,,獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不能或不愿繼續(xù)滿足認(rèn)可要求;
c)現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的管理體系不能有效運(yùn)行,,且情節(jié)嚴(yán)重的,;
d)暫停期間或恢復(fù)認(rèn)可后同類問題繼續(xù)發(fā)生;
e)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不能履行 CNAS 規(guī)則規(guī)定的義務(wù),;
f)不接受或不配合專項(xiàng)監(jiān)督和投訴調(diào)查,;
g)嚴(yán)重違反認(rèn)可合同;
h)現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室不具備相應(yīng)技術(shù)能力,,包括但不限于:
—— 缺少部分檢測/校準(zhǔn)/鑒定設(shè)備,;
—— 部分技術(shù)人員明顯不滿足相關(guān)認(rèn)可要求;
—— 未經(jīng)有效確認(rèn)而不按檢測/校準(zhǔn)/鑒定標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/規(guī)范操作,,影響檢測/校準(zhǔn)/鑒定結(jié)果有效性,,情節(jié)嚴(yán)重的;
—— 對部分獲準(zhǔn)認(rèn)可的技術(shù)能力不能有效管理,,情節(jié)嚴(yán)重的,;
—— 其他嚴(yán)重影響檢測/校準(zhǔn)/鑒定結(jié)果有效性的問題。
i)超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識或錯(cuò)誤聲明認(rèn)可狀態(tài),,造成嚴(yán)重影響的,;
j)發(fā)現(xiàn)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室有惡意損害 CNAS 聲譽(yù)行為;
k)實(shí)驗(yàn)室存在不誠信行為,包括但不限于:弄虛作假,,不如實(shí)做出承諾,,或不遵守承諾,出具虛假報(bào)告/證書,,存在欺騙,、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求的行為等。
當(dāng)CNAS 對實(shí)驗(yàn)室作出撤銷認(rèn)可的決定后,,實(shí)驗(yàn)室再次提交認(rèn)可申請時(shí),,根據(jù)不同情況須滿足以下要求:
——由于a)原因撤銷認(rèn)可的,實(shí)驗(yàn)室在自我評估已滿足要求后,,可再次提交認(rèn)可申請,。
——由于b)和 c)原因撤銷認(rèn)可的,實(shí)驗(yàn)室須在作出認(rèn)可決定之日起 6 個(gè)月后,,才能再次提交認(rèn)可申請,。
——由于d)、e)原因撤銷認(rèn)可的,,實(shí)驗(yàn)室須在作出認(rèn)可決定之日起 12 個(gè)月后,,才能再次提交認(rèn)可申請。
——由于f),、g),、h)、i),、j)和 k)原因撤銷認(rèn)可的,,實(shí)驗(yàn)室須在作出認(rèn)可決定之日起 36 個(gè)月后,才能再次提交認(rèn)可申請,,同時(shí) CNAS 保留不再接受其認(rèn)可申請的權(quán)力,。
注銷認(rèn)可
在下列情況下,CNAS 應(yīng)注銷認(rèn)可:
a)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室自愿申請注銷認(rèn)可,;
b)認(rèn)可有效期到期未獲得認(rèn)可資格,。
6.縮小認(rèn)可范圍
以下情況(但不限于),可以導(dǎo)致縮小認(rèn)可范圍:
a)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室自愿申請縮小其認(rèn)可范圍,;
b)業(yè)務(wù)范圍變動(dòng)使獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室失去原認(rèn)可范圍內(nèi)的部分能力,;
c)各類評審或能力驗(yàn)證的結(jié)果表明,在 CNAS 秘書處規(guī)定的時(shí)間內(nèi),,獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的某些技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認(rèn)可要求,。
注:該種情況包括但不限于:現(xiàn)場評審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室不再具備獲準(zhǔn)認(rèn)可的技術(shù)能力(例如:設(shè)備不滿足要求、缺少檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷等),;對涉及技術(shù)能力的不符合或能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意的,,實(shí)驗(yàn)室不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改或其整改未通過驗(yàn)證,。
d)CNAS 的認(rèn)可要求變化后,在 CNAS 秘書處規(guī)定的時(shí)間內(nèi),,獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室未能完成轉(zhuǎn)換,,導(dǎo)致其某些技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認(rèn)可要求。
縮小認(rèn)可的范圍經(jīng)批準(zhǔn)后,,新的認(rèn)可范圍將予以公布,。
在CNAS啟動(dòng)對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力和/或認(rèn)可資格的處置程序后,不再受理實(shí)驗(yàn)室對相應(yīng)認(rèn)可能力和/或認(rèn)可資格的縮小認(rèn)可范圍,、暫停認(rèn)可和注銷認(rèn)可等各項(xiàng)申請,。
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