2025年藥典9625 藥品鋁箔物理性能測試方法
隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展,藥品包裝材料的質量控制直接關系到藥品的安全性和有效性,。為適應新形勢下藥品包裝技術與監(jiān)管要求的變化,2025年新版藥典9625《藥品包裝用金屬材料和容器指導原則》應運而生,。該指導原則為藥品包裝用金屬材料及容器的生產(chǎn),、應用和質量檢測提供了科學、規(guī)范的技術依據(jù),旨在確保包裝材料在保護藥品,、延長貨架期和保障患者用藥安全方面的可靠性,。本文將由濟南三泉中石重點介紹新版藥典4055中關于鋁箔物理性能測試方法的內(nèi)容,涵蓋針孔度,、黏合層熱合強度和破裂強度的測定方法,,為相關從業(yè)人員提供清晰的技術指導。
概述
本指導原則適用于藥品包裝用鋁箔的物理性能測試,,旨在評估其防護性能,、熱封質量及抗外力能力。主要測試項目包括針孔度,、黏合層熱合強度和破裂強度,,具體方法參照藥典通則4055進行。
1. 針孔度測試
針孔度是衡量鋁箔防護性能和缺陷程度的重要指標,,直接影響其阻隔性能,。
儀器設備:可用三泉中石ZK-02鋁箔針孔度測試儀。
針孔檢測裝置:采用規(guī)格為800mm×600mm×300mm的檢測箱(或適當體積的木質箱體),,內(nèi)部安裝30W日光燈作為光源,,箱體頂部覆蓋一塊玻璃板,玻璃板下襯黑色背景紙,,預留400mm×250mm的觀察窗口,,用于檢查針孔。
測試方法
1.1. 制備樣品:取10片尺寸為400mm×250mm的鋁箔樣品(若樣品寬度不足250mm,,則取實際卷幅寬度),。
1.2. 檢查步驟:在暗室環(huán)境中,將樣品逐一置于針孔檢測裝置的玻璃板上,,借助日光燈照明,,觀察樣品表面是否存在針孔。
1.3. 記錄結果:記錄每片樣品的針孔數(shù)量及分布情況,,以評估其防護性能,。
2. 黏合層熱合強度測試
黏合層熱合強度反映鋁箔與成型材料(如PVC或PVC/PVDC復合硬片)熱封后的結合牢固程度,是評價熱封質量的關鍵參數(shù),。
儀器設備
熱封試驗儀:用于樣品熱封,,示值誤差控制在±1%以內(nèi),如三泉中石的RFY-05熱封試驗儀,。
材料試驗機:用于拉伸測試,,使用YYB-03黏合層熱合強度測試儀,也是醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀,。
測試方法
2.1. 樣品制備:取2片100mm×100mm的鋁箔樣品,,另取同尺寸的PVC固體藥用硬片或PVC/PVDC復合硬片,。
2.2. 熱封操作:將鋁箔黏合層面與PVC(或PVC/PVDC的PVDC面)疊合,置于熱封儀中進行熱封,。標準熱封條件為:溫度155±5℃,,壓力0.2MPa,時間1秒(可根據(jù)實際工藝調(diào)整),。
2.3. 強度測試:按照藥典通則4008《藥包材熱合強度測定法》,,使用材料試驗機以200±20mm/min的速度進行拉伸測試,記錄熱合強度值,。
3. 破裂強度測試
破裂強度用于評估鋁箔在受到外界壓力或沖擊時的抗破裂能力,,是衡量其機械性能的重要指標。
儀器設備:可用三泉中石的NPD-1000S鋁箔破裂強度測試儀,。
鋁箔破裂強度測試儀:包含夾持系統(tǒng),、彈性膠膜、液壓系統(tǒng)和壓力測量系統(tǒng),。
夾持系統(tǒng):由上下兩塊平行環(huán)形夾盤組成,,夾盤表面平整并帶有溝紋,確保夾持牢固,。夾盤內(nèi)徑及曲率半徑設計需符合標準(R1建議為0.6mm,,R2為0.4mm)。
測試方法
3.1. 樣品制備:取尺寸不小于70mm×70mm的鋁箔樣品,,確保表面無折痕,、皺紋或明顯損傷。
3.2. 測試操作:
3.2.1.將樣品平整置于下夾盤,,確保覆蓋整個夾盤面積,,黏合層面朝下與彈性膠膜接觸,。
3.2.2.調(diào)整夾持壓力(≤1200kPa),,確保樣品在測試過程中不滑動。
3.2.3.啟動鋁箔破裂強度測試儀,,施加液壓壓力直至樣品破裂,,記錄最大壓力值(單位:kPa),即為破裂強度,。
3.3. 結果記錄:測試完成后,,退回活塞,確保膠膜低于下夾盤平面,,記錄并報告破裂強度值,。
總結
通過上述針孔度、黏合層熱合強度和破裂強度的測試方法,,可全面評估藥品包裝用鋁箔的物理性能,,確保其在藥品保護和使用過程中的可靠性,。相關測試應嚴格按照藥典9625及通則4055的要求執(zhí)行,以保證測試結果的準確性和一致性,。
結語
新版藥典9625的發(fā)布為藥品包裝用金屬材料提供了更加科學和規(guī)范的質量控制標準,。鋁箔作為常用的包裝材料,其物理性能的測試方法在確保藥品安全和質量方面發(fā)揮了重要作用,。希望本文由濟南三泉中石介紹的測試方法能為相關從業(yè)人員提供實用參考,,并且可提供全套藥品鋁箔解決方案,助力醫(yī)藥包裝行業(yè)的標準化發(fā)展,。
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