隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥用玻璃容器的質(zhì)量控制愈發(fā)受到重視,。2025年版《中國藥典》正式發(fā)布了全新的“4022 玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法”,，為藥用玻璃材料的性能檢測提供了更科學(xué)、更實(shí)用的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn),。此標(biāo)準(zhǔn)參考了2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)《平均線熱膨脹系數(shù)測定法》YBB00202003-2015,、國標(biāo)GB/T 16920-2015《平均線熱膨脹系數(shù)的測定》的標(biāo)準(zhǔn)比對，新標(biāo)準(zhǔn)在總結(jié)過往試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,，結(jié)合最新的技術(shù)需求,，對檢測方法和設(shè)備要求進(jìn)行了優(yōu)化升級，為行業(yè)提供了更高效,、精準(zhǔn)的檢測手段,。

新標(biāo)準(zhǔn)的亮點(diǎn)與改進(jìn)

相較于以往的標(biāo)準(zhǔn)，2025年版《中國藥典》在玻璃線熱膨脹系數(shù)測定法中引入了多項(xiàng)改進(jìn),，顯著提升了檢測的準(zhǔn)確性和操作便捷性：

1. 更高精度的溫度控制

新標(biāo)準(zhǔn)對溫度測定裝置的精度要求進(jìn)一步提高,，從原來的“±2℃”升級為“±1℃”。這一變化對設(shè)備的性能提出了更高要求,，確保測試過程中溫度波動的控制更加精準(zhǔn),，從而有效提升測試結(jié)果的可靠性。

2. 靈活的樣品制備方式

針對不同儀器對供試品形狀和尺寸的差異化需求,，新標(biāo)準(zhǔn)新增了靈活的制樣指導(dǎo),，允許通過機(jī)械切割或其他加工方式制備符合儀器要求的樣品。更為人性化的是,，若樣品本身滿足測試條件,，可直接用于實(shí)驗(yàn)，無需額外加工,。這不僅降低了制樣難度,，還大幅提高了測試效率。

廣泛的應(yīng)用場景

線熱膨脹系數(shù)是衡量藥用玻璃材料性能的核心指標(biāo)之一,，直接關(guān)系到玻璃容器的熱穩(wěn)定性和安全性,。2025年版《中國藥典》明確要求，所有藥用玻璃容器,，包括但不限于玻璃輸液瓶,、玻璃安瓿,、注射劑瓶、預(yù)灌封注射器玻璃套筒,、筆式注射器玻璃組件以及各類玻璃藥瓶,，均需進(jìn)行線熱膨脹系數(shù)測試。這一要求確保了藥用玻璃容器在生產(chǎn)和使用過程中的質(zhì)量穩(wěn)定,，保障了藥品的安全性和有效性,。

先進(jìn)儀器助力高效檢測

為滿足新標(biāo)準(zhǔn)的高要求，濟(jì)南三泉中石的一款全自動ZRPY玻璃線熱膨脹系數(shù)測定儀,。該儀器采用自動化程序,，操作簡便，測試過程無需復(fù)雜制樣,，顯著縮短測試周期,，同時保證數(shù)據(jù)的精確性和可重復(fù)性。無論是實(shí)驗(yàn)室還是生產(chǎn)現(xiàn)場,，這款儀器都能為用戶提供高效,、可靠的檢測解決方案。

行業(yè)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)

作為藥用玻璃容器檢測領(lǐng)域的行業(yè)先鋒,，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司不僅致力于研發(fā)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的檢測設(shè)備,，還積極參與國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。憑借多年來在藥品包裝檢測領(lǐng)域的技術(shù)積累和豐富經(jīng)驗(yàn),，公司為標(biāo)準(zhǔn)制定提供了寶貴的數(shù)據(jù)支持和理論依據(jù),，為推動行業(yè)規(guī)范化發(fā)展貢獻(xiàn)了重要力量。

結(jié)語

2025年版《中國藥典》“4022 玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法”的發(fā)布,，標(biāo)志著藥用玻璃檢測技術(shù)邁向了新高度,。新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)檢測流程，提升藥用玻璃容器的質(zhì)量控制水平,。而借助先進(jìn)儀器和專業(yè)技術(shù)支持,，醫(yī)藥行業(yè)將迎來更加安全、高效的發(fā)展未來,。