高過濾載量:過濾介質(zhì)的配方和設(shè)計(jì),,使其過濾載量相較于傳統(tǒng)基于硅藻土的過濾器提升約兩倍 ,。這意味著在處理相同體積的液體時(shí),能夠容納更多的雜質(zhì),,減少過濾器的更換頻率,,提高工作效率。例如在生物制藥領(lǐng)域處理細(xì)胞收獲液時(shí),,可大幅提升單次過濾的樣品量,。
出色的雜質(zhì)去除能力:對宿主細(xì)胞蛋白(HCP)、DNA 等雜質(zhì)具有強(qiáng)大的清除能力 ,。在單抗生產(chǎn)等生物工藝中,,能有效降低收獲液中雜質(zhì)含量,為后續(xù)的純化步驟減輕負(fù)擔(dān),,提高最終產(chǎn)品的純度和質(zhì)量,。
低 TOC 可提取物與沖洗要求:合成材質(zhì)構(gòu)造使得 TOC 可提取物大幅降低,,與傳統(tǒng)過濾器相比,使用前的沖洗體積需求減少約 50% ,。不僅節(jié)省了大量沖洗用水和時(shí)間,,還降低了沖洗過程中引入新污染的風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)減少了因沖洗不導(dǎo)致的雜質(zhì)殘留問題,。
批間一致性:嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝控制保證了每一批次產(chǎn)品性能的高度一致性 ,。科研人員和生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行工藝開發(fā)和放大時(shí),,能夠獲得穩(wěn)定可靠的過濾效果,,減少因批次差異導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)波動,有助于建立穩(wěn)健的工藝流程,。
靈活的應(yīng)用范圍:適用于多種過濾場景,,包括生物反應(yīng)器直接收獲液的初級澄清、離心后料液的二級澄清以及下游過濾應(yīng)用等 ,。無論是在生物制藥,、疫苗生產(chǎn),還是生物科研中的細(xì)胞培養(yǎng),、蛋白質(zhì)純化等實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié),,都能發(fā)揮出色的過濾作用 。
易于操作和放大:采用一次性 Pod 裝置,,其靈活、模塊化的設(shè)計(jì)使得過濾系統(tǒng)可輕松實(shí)現(xiàn)從 5 升規(guī)模到 12000 升甚至更大規(guī)模的擴(kuò)展 ,。同時(shí),,該裝置結(jié)構(gòu)堅(jiān)固,安裝和使用操作簡便,,無需復(fù)雜的輔助設(shè)備和專業(yè)技能,,降低了操作難度和出錯(cuò)概率 。
過濾器檢查:收到 MC0SP07FS1 過濾器后,,首先檢查包裝是否完好無損,,若發(fā)現(xiàn)包裝有破損、泄漏等情況,,請勿使用,,應(yīng)及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商更換 。仔細(xì)查看過濾器標(biāo)簽,,確認(rèn)產(chǎn)品型號,、過濾面積、介質(zhì)等級等參數(shù)與實(shí)驗(yàn)需求一致,。
設(shè)備連接:根據(jù)實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)裝置的實(shí)際情況,,選擇合適的連接管路,、接頭和閥門等配件 。將過濾器的進(jìn)液口,、出液口(包括透過液出口和濃縮液出口,,若有)以及排氣口與相應(yīng)的管道正確連接 。連接過程中,,務(wù)必確保管路連接緊密,,使用適當(dāng)?shù)墓ぞ撸ㄈ绨馐帧⒖ü康龋┌凑找?guī)定力矩?cái)Q緊接頭,,防止在過濾過程中出現(xiàn)漏液現(xiàn)象 ,。對于可能存在壓力波動的系統(tǒng),還需安裝合適的壓力監(jiān)測裝置和安全閥,。
預(yù)沖洗:在正式過濾樣品前,,需對過濾器進(jìn)行預(yù)沖洗 。使用適量的注射用水(WFI)或與待處理樣品兼容的緩沖液,,以適宜的流速(一般為 300 - 500 LMH)通過過濾器 ,。沖洗時(shí)間通常為 10 - 15 分鐘,期間密切觀察透過液的清澈度,,直至透過液清澈透明,,無可見雜質(zhì)為止 。預(yù)沖洗的目的是去除過濾器在生產(chǎn),、運(yùn)輸和儲存過程中可能殘留的雜質(zhì)和保護(hù)液,,確保后續(xù)過濾效果不受影響 。沖洗結(jié)束后,,將過濾器內(nèi)殘留的沖洗液排空,。
樣品準(zhǔn)備:對待過濾的液體樣品進(jìn)行必要的預(yù)處理 。例如,,通過離心去除較大的固體顆粒,,防止其堵塞過濾器;調(diào)整樣品的 pH 值至過濾器適用的范圍(一般為 pH 1 - 14) ,;控制樣品溫度在合適區(qū)間(通常為 0 - 40°C) ,。若樣品中含有易結(jié)晶或聚合的物質(zhì),需采取適當(dāng)措施(如添加穩(wěn)定劑,、控制流速等)防止在過濾過程中發(fā)生結(jié)晶或聚合,,影響過濾效率和過濾器壽命。
設(shè)置參數(shù):依據(jù)樣品特性,、過濾目的以及過濾器的技術(shù)參數(shù),,設(shè)置過濾設(shè)備的各項(xiàng)操作參數(shù) 。包括進(jìn)液流速、跨膜壓力(TMP),、溫度等 ,。一般情況下,進(jìn)液流速可在 2 - 6 L/min/m2 范圍內(nèi)調(diào)整,,跨膜壓力應(yīng)控制在正向 30 psid(2.1 bar)(80°C 時(shí)),、反向 30 psid(2.1 bar)(25°C 時(shí))以內(nèi) ,溫度保持在 0 - 40°C ,。例如,,在處理生物制藥中的細(xì)胞收獲液時(shí),可將進(jìn)液流速設(shè)定為 4 L/min/m2,,跨膜壓力維持在 1 - 2 bar,,溫度控制在室溫(25°C 左右) 。
啟動設(shè)備:開啟過濾設(shè)備的進(jìn)液泵,,緩慢將樣品引入過濾器,,同時(shí)打開排氣口,排出過濾器內(nèi)的空氣 ,。當(dāng)排氣口有液體穩(wěn)定流出時(shí),,關(guān)閉排氣口,然后逐漸打開透過液出口和濃縮液出口(若有)閥門,,使液體在過濾器內(nèi)形成穩(wěn)定的切向流 ,。在啟動過程中,密切關(guān)注設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài),,包括泵的運(yùn)轉(zhuǎn)聲音,、壓力變化、液體流量等,,確保各參數(shù)穩(wěn)定,,無異常振動或噪音。
運(yùn)行監(jiān)測:在過濾過程中,,持續(xù)監(jiān)測透過液和濃縮液的流量、跨膜壓力,、進(jìn)液壓力等關(guān)鍵參數(shù)的變化 ,。隨著過濾的進(jìn)行,由于過濾器截留的雜質(zhì)逐漸增多,,可能會導(dǎo)致跨膜壓力升高,,透過液流量下降 。若跨膜壓力接近或超過設(shè)定的上限值,,可適當(dāng)降低進(jìn)液流速,,增加濃縮液的回流比,以減輕過濾器的壓力負(fù)擔(dān) 。同時(shí),,定期檢查過濾器的外觀,,觀察是否有漏液、變形等異常情況 ,。如果發(fā)現(xiàn)透過液出現(xiàn)渾濁或有雜質(zhì),,可能是過濾器發(fā)生破損或泄漏,應(yīng)立即停止過濾,,檢查過濾器并采取相應(yīng)措施,。
收集產(chǎn)物:根據(jù)實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)需求,分別收集透過液和濃縮液 ,。對于需要去除雜質(zhì)的應(yīng)用場景,,收集透過液;對于需要濃縮目標(biāo)物質(zhì)的情況,,則收集濃縮液 ,。在收集過程中,確保收集容器清潔無污染,,避免對產(chǎn)物造成二次污染 ,。定期對收集的產(chǎn)物進(jìn)行檢測,如在生物制藥中檢測蛋白質(zhì)濃度,、純度,、活性等指標(biāo),以評估過濾效果是否符合預(yù)期 ,。若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)物質(zhì)量不符合要求,,需及時(shí)分析原因,調(diào)整過濾參數(shù)或?qū)^濾器進(jìn)行處理,。
清洗過濾器:過濾實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)結(jié)束后,,應(yīng)盡快對過濾器進(jìn)行清洗,以去除殘留的樣品和雜質(zhì),,恢復(fù)過濾器的部分性能,,延長其使用壽命(若為可重復(fù)使用設(shè)計(jì),該款過濾器雖主要為一次性使用,,但在特定實(shí)驗(yàn)場景下經(jīng)評估可嘗試有限次復(fù)用) ,。首先,用大量的 WFI 或合適的緩沖液對過濾器進(jìn)行正向和反向沖洗,,沖洗流速可適當(dāng)提高(如 600 - 800 LMH),,沖洗時(shí)間為 15 - 30 分鐘,以清除過濾器表面和內(nèi)部的松散沉積物 ,。然后,,根據(jù)過濾器的污染程度,選擇合適的清洗劑進(jìn)行化學(xué)清洗 。常用的清洗劑有 0.1 - 1% 的氫氧化鈉溶液(用于去除蛋白質(zhì),、有機(jī)物等污染),、0.1 - 0.5% 的鹽酸溶液(用于去除金屬離子、無機(jī)鹽等污染)以及含有表面活性劑的專用清洗劑(用于去除油污,、膠體等污染) ,。將清洗劑以適當(dāng)?shù)牧魉伲ㄒ话銥?300 - 500 LMH)通過過濾器,浸泡一定時(shí)間(通常為 30 - 60 分鐘),,期間可適當(dāng)振蕩或循環(huán)流動清洗劑,,增強(qiáng)清洗效果 。最后,,再用 WFI 沖洗至流出液的 pH 值和電導(dǎo)率與沖洗用水一致,,表明清洗劑已被清除 。清洗過程中,,要嚴(yán)格控制清洗劑的濃度,、溫度和接觸時(shí)間,避免對過濾器造成不可逆的損傷 ,。
保存過濾器:若過濾器計(jì)劃在短期內(nèi)再次使用,,清洗后可將其保存在含有抑菌劑(如 0.02% 的溶液)的保存液中,密封好過濾器的進(jìn)出口,,防止微生物滋生和過濾器干燥 ,。將過濾器存放在 4 - 10°C 的陰涼環(huán)境中,避免陽光直射和高溫 ,。在下次使用前,,再次用 WFI 沖洗,去除保存液后即可進(jìn)行實(shí)驗(yàn) ,。對于不再使用的一次性過濾器,,應(yīng)按照當(dāng)?shù)氐沫h(huán)保法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理規(guī)定,進(jìn)行妥善的廢棄處理,,避免對環(huán)境造成污染 ,。若為可重復(fù)使用且已達(dá)到使用壽命終點(diǎn)的過濾器,也應(yīng)遵循相應(yīng)的報(bào)廢流程進(jìn)行處理,。
壓力控制:在過濾過程中,,務(wù)必嚴(yán)格監(jiān)控跨膜壓力和進(jìn)液壓力,嚴(yán)禁超過過濾器的最大耐受壓力 ,。過高的壓力可能導(dǎo)致過濾器膜材破裂、密封件損壞,,從而使過濾效果失效,,甚至對整個(gè)實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)系統(tǒng)造成安全隱患 。在調(diào)節(jié)壓力時(shí),應(yīng)緩慢進(jìn)行,,避免壓力突變對過濾器造成沖擊 ,。同時(shí),建議安裝壓力保護(hù)裝置,,如安全閥,、壓力報(bào)警器等,當(dāng)壓力超出設(shè)定范圍時(shí)能及時(shí)自動報(bào)警或切斷壓力源,。
溫度控制:操作溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在 0 - 40°C 范圍內(nèi) ,。溫度過高可能使過濾器的材質(zhì)性能發(fā)生變化,導(dǎo)致過濾效率下降,、膜材老化或變形,;溫度過低則可能使液體粘度增加,影響過濾通量,,甚至造成液體結(jié)晶,、凍結(jié),損壞過濾器 ,。在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中,,可使用恒溫裝置(如水浴、溫控箱等)對樣品和過濾器進(jìn)行溫度控制,,確保溫度穩(wěn)定在適宜區(qū)間 ,。
樣品性質(zhì):確保待過濾樣品中不含有尖銳的固體顆粒、纖維等物質(zhì),,以免劃傷過濾器的過濾介質(zhì) ,。對于含有易結(jié)垢物質(zhì)(如鈣離子、鎂離子,、多糖等)的樣品,,應(yīng)在預(yù)處理階段采取相應(yīng)措施(如離子交換、沉淀,、超濾等)去除或降低其含量,,防止在過濾器表面和內(nèi)部形成垢層,影響過濾效果和過濾器壽命 ,。同時(shí),,要注意樣品的 pH 值,避免超出過濾器適用的 pH 范圍(一般為 pH 1 - 14),,否則可能導(dǎo)致過濾器材質(zhì)溶解,、降解或性能改變 。
定期維護(hù):對于配套的過濾設(shè)備,,應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng) ,。檢查管路,、接頭、閥門,、泵等部件是否有損壞,、泄漏或堵塞現(xiàn)象,及時(shí)更換磨損的部件 ,。對壓力監(jiān)測裝置,、流量控制裝置等儀器儀表進(jìn)行校準(zhǔn),確保其測量準(zhǔn)確可靠 ,。定期對過濾器進(jìn)行完整性測試(如氣泡點(diǎn)測試,、壓力衰減測試等,若適用),,以驗(yàn)證過濾器的過濾性能是否良好 ,。若發(fā)現(xiàn)過濾器出現(xiàn)破損、泄漏或過濾效率明顯下降等問題,,應(yīng)及時(shí)更換新的過濾器 ,。
安全防護(hù):在使用過濾器和相關(guān)設(shè)備過程中,涉及到化學(xué)試劑(如清洗劑),、高壓液體等,,需嚴(yán)格做好安全防護(hù)措施 。操作人員應(yīng)佩戴手套,、護(hù)目鏡,、防護(hù)服等個(gè)人防護(hù)裝備,避免試劑接觸皮膚和眼睛,,防止高壓液體噴射造成傷害 ,。在操作現(xiàn)場設(shè)置明顯的安全警示標(biāo)識,保持工作區(qū)域通風(fēng)良好,,防止揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì)積聚引發(fā)安全事故 ,。同時(shí),制定完善的安全操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案,,對操作人員進(jìn)行安全培訓(xùn),,確保在發(fā)生意外情況時(shí)能夠迅速、正確地應(yīng)對,。
過濾通量下降:可能原因一是過濾器被雜質(zhì)堵塞,,可加強(qiáng)清洗步驟,先進(jìn)行高強(qiáng)度的物理沖洗,,若效果不佳,,再選用針對性更強(qiáng)的化學(xué)清洗劑進(jìn)行清洗;二是進(jìn)液流速過低,,可適當(dāng)提高進(jìn)液泵的轉(zhuǎn)速,,增加進(jìn)液流量,,但需注意不要超過過濾器的推薦流速范圍;三是樣品粘度增加,,可嘗試對樣品進(jìn)行適當(dāng)?shù)南♂尰蛏郎靥幚恚ㄔ跇悠沸再|(zhì)允許的前提下),降低粘度 ,。
雜質(zhì)去除效果不佳:可能是過濾器選型不合適,,對目標(biāo)雜質(zhì)的截留能力不足,需重新評估實(shí)驗(yàn)需求,,選擇更適合的過濾器型號或介質(zhì)等級,;也可能是過濾參數(shù)設(shè)置不合理,如跨膜壓力過低,、過濾時(shí)間過短等,,應(yīng)根據(jù)樣品特性和過濾器說明優(yōu)化過濾參數(shù);還可能是樣品預(yù)處理不充分,,殘留的雜質(zhì)過多,,應(yīng)加強(qiáng)樣品的預(yù)處理環(huán)節(jié),提高樣品的初始質(zhì)量 ,。
過濾器泄漏:檢查過濾器的連接部位是否松動,,如有松動應(yīng)重新緊固;查看密封件是否損壞,,若密封件損壞,,需及時(shí)更換同型號的密封件;此外,,過濾器膜材可能因壓力過高,、化學(xué)腐蝕等原因出現(xiàn)破損,若確定是膜材破損,,應(yīng)更換新的過濾器 ,。
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