2025版中國藥典4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定方法介紹
2025版中國藥典4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定方法介紹
預(yù)灌封注射器因其精準(zhǔn)給藥和便捷操作,,廣泛應(yīng)用于生物制劑、疫苗及慢性病治療領(lǐng)域,,其適配器卡圈的牢固度直接影響注射器的密封性和使用安全性,。適配器卡圈作為連接針頭與注射器的關(guān)鍵部件,需具備足夠的抗扭力和拔出力,,以確保在臨床使用中不會(huì)發(fā)生松動(dòng)或脫落,。《中國藥典》2025年版4043預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法通過規(guī)范抗扭力和拔出力的測試方法,,為適配器卡圈的設(shè)計(jì)優(yōu)化和質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù),。Sumspring 三泉中石認(rèn)為,本方法確保預(yù)灌封注射器在復(fù)雜使用場景下的結(jié)構(gòu)完整性,,滿足醫(yī)藥包裝材料的高可靠性要求,。
2025版中國藥典4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法:本法適用于預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力和拔出力的測定。
一,、適配器卡圈抗扭力測定法
本法用于測定預(yù)灌封注射器魯爾鎖定適配器卡圈的抗扭力,。
儀器裝置:可使用三泉中石的XGY-03S自動(dòng)扭力測試儀,,帶有一個(gè)旋轉(zhuǎn)裝置(圖1);儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的±5%以內(nèi),;轉(zhuǎn)速為20 r/min(或其他適宜的轉(zhuǎn)速),。 注:在本試驗(yàn)中,旋轉(zhuǎn)注射器套筒,,或旋轉(zhuǎn)適配器卡圈,。
夾持器:用于夾持魯爾鎖定適配器卡圈。
注射器夾具:如果選擇旋轉(zhuǎn)注射器套筒,,則夾具可旋轉(zhuǎn),。
測定法
將供試樣品垂直置于試驗(yàn)裝置的注射器夾具中,見圖1,。去除錐頭護(hù)帽,。用夾持器夾住魯爾鎖定適配器卡圈。將扭矩傳感器設(shè)置為“零”,。應(yīng)注意勿施加顯著的預(yù)扭矩,。將轉(zhuǎn)速設(shè)置為20 r/min(或其他適宜的轉(zhuǎn)速)。開始試驗(yàn),,使適配器卡圈順時(shí)針旋轉(zhuǎn)或逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)90°(或視情況確定旋轉(zhuǎn)角度),。記錄施加扭矩的峰值。
結(jié)果表示
記錄最大扭矩峰值,,即魯爾鎖定適配器卡圈在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時(shí)的扭矩,。
二、適配器卡圈拔出力測定法
本法用于測定預(yù)灌封注射器的魯爾鎖定適配器卡圈的拔出力,。
儀器裝置:可使用三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀,,儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的±1%以內(nèi)。
注射器夾具/底板:用于固定注射器套筒法蘭端,,見圖2,。
拉拔裝置:用于拉拔適配器卡圈,見圖2,。
測定法
取下錐頭護(hù)帽,,將供試樣品垂直放置,使適配器卡圈朝上置于與YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀連接的拉拔裝置上,,注射器法蘭置于注射器夾具/底板中,。試驗(yàn)裝配完成后應(yīng)確保注射器夾具/底板未對注射器法蘭施力,且當(dāng)適配器卡圈受到軸向拉力時(shí)注射器能夠被注射器夾具/底板限位,。將力傳感器載荷設(shè)置為“零”,。試驗(yàn)速率設(shè)置為20 mm/min(或其他適宜的速率),開始試驗(yàn),。記錄力和位移曲線,。在適配器卡圈從注射器錐頭上明顯脫出后,,停止試驗(yàn)。
結(jié)果表示
試驗(yàn)結(jié)果以力-位移曲線中的峰值力為注射器適配器卡圈的拔出力,。
結(jié)語
預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定是確保其結(jié)構(gòu)完整性和臨床使用安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié),,直接影響注射器的密封性能和給藥可靠性。三泉中石憑借在藥品包裝材料檢測領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累,,開發(fā)出符合《中國藥典》2025年版4043標(biāo)準(zhǔn)的XGY-03S自動(dòng)扭力測試儀和YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀,,分別實(shí)現(xiàn)抗扭力和拔出力的高精度測量,確保測試結(jié)果的穩(wěn)定性和可重復(fù)性,。
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