在醫(yī)藥行業(yè),，無菌包裝的密封性直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性，任何微小泄漏都可能導(dǎo)致外界微生物或污染物侵入,，威脅患者健康,。真空衰減法作為一種非破壞性、高精度的檢測方法,，能夠有效識(shí)別包裝中的宏觀和微觀泄漏,，保障無菌屏障系統(tǒng)的完整性。相比傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法,，真空衰減法具有確定性和可重復(fù)性,，能夠快速檢測至少5微米范圍內(nèi)的泄漏，成為醫(yī)藥行業(yè)包裝質(zhì)量控制的重要手段,。Sumspring三泉中石認(rèn)為,，通過科學(xué)測試，企業(yè)能夠降低污染風(fēng)險(xiǎn),，確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸中的穩(wěn)定性,。

真空衰減法在醫(yī)藥行業(yè)密封性測試中的應(yīng)用

1.標(biāo)準(zhǔn)與適用范圍

ASTM F2338《用真空衰減法的包裝緊密性無損檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》為醫(yī)藥行業(yè)提供了一種可靠的密封性測試方法，被USP 1207.2《包裝完整性泄漏測試技術(shù)》明確引用,。國內(nèi),，國家藥典委發(fā)布的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》附錄1也推薦真空衰減法，YY/T 0681.18《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分》則將其納入醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。該方法適用于多種包裝類型和內(nèi)容物：

包裝類型：剛性包裝（塑料,、金屬,、玻璃）、泡罩包裝,、預(yù)灌封注射器/卡式瓶,、軟袋/軟瓶。

內(nèi)容物：固體粉末,、注射液,、微球、滴眼劑,。

檢測范圍：可檢測至少5微米范圍內(nèi)的泄漏,，涵蓋密封缺陷、材料穿孔,、裂縫等,。

2.測試原理

ASTM F2338基于真空衰減技術(shù)，而真空衰減法基于雙傳感器技術(shù)和雙循環(huán)系統(tǒng),，通過監(jiān)測測試腔內(nèi)真空壓力的變化檢測泄漏,。將包裝置于密封測試腔內(nèi)抽真空，若存在泄漏,，包裝內(nèi)氣體或液體通過漏孔進(jìn)入測試腔,，導(dǎo)致真空壓力發(fā)生可測變化。高精度傳感器記錄壓力變化,，與預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)值比較,，判斷包裝是否合格。

3.測試流程

3.1. 準(zhǔn)備：將樣品置于測試腔,，確保密封,，設(shè)置測試參數(shù)（真空度、測試時(shí)間）,。

3.2. 抽真空：啟動(dòng)真空泵,，抽至預(yù)設(shè)真空水平，通常持續(xù)數(shù)秒,。

3.3. 平衡：達(dá)到目標(biāo)真空度后,，系統(tǒng)穩(wěn)定包裝內(nèi)外壓力。

3.4. 測試：監(jiān)測真空壓力變化,，測試時(shí)間10~60秒（視包裝特性和內(nèi)容物狀態(tài)）,。

3.5. 排氣：測試腔恢復(fù)常壓，取出樣品,。

3.6. 數(shù)據(jù)分析：比較實(shí)測壓力曲線與閾值,，自動(dòng)判定結(jié)果。

4.結(jié)果判定

結(jié)果以mbar、Pa或Pa/s表示,，判定方法包括：

壓力變化閾值法：實(shí)測壓力變化（ΔP）若超過閾值,，判定為泄漏。

泄漏率計(jì)算法：單位時(shí)間壓力變化率（Pa/s）若超標(biāo),，判定為泄漏,。

ASTM F2338強(qiáng)調(diào)方法驗(yàn)證，建議定期使用陰性/陽性樣品驗(yàn)證設(shè)備性能,，確保結(jié)果可靠性和一致性,。

5.注意事項(xiàng)

濟(jì)南三泉中石提醒，真空衰減法的應(yīng)用雖為廣泛,，但不適用于混懸液,、粘稠液體等易堵孔的藥品，可能導(dǎo)致誤判,，建議改用高壓放電法,。

6.三泉中石：技術(shù)實(shí)力提供全套密封性測試解決方案

三泉中石深入研究ASTM F2338和USP 1207.2標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)了Leak-S真空衰減法微泄漏密封性測試儀Leak-HV,，適用于不適合真空衰減法的藥品包裝,，如混懸液、粘稠狀的液體等內(nèi)容物,，可全面滿足醫(yī)藥行業(yè)需求,。

結(jié)語

真空衰減法通過非破壞性檢測，為醫(yī)藥行業(yè)無菌包裝提供了高效的密封性測試手段,，確保藥品安全和患者健康,。三泉中石憑借Leak-S真空衰減法微泄漏密封性測試儀及Leak-HV高壓放電法密封性測試儀，為醫(yī)藥,、醫(yī)療器械、食品行業(yè)提供全套密封性測試解決方案,，推動(dòng)包裝質(zhì)量控制升級(jí),，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。