一,、流程標(biāo)準(zhǔn)化與制度建設(shè)

1. 全流程節(jié)點(diǎn)定義與記錄規(guī)范

• 明確追溯鏈條：
  定義樣品從采集、處理,、存儲(chǔ),、實(shí)驗(yàn)到結(jié)果分析的全生命周期節(jié)點(diǎn)（如采集時(shí)間、前處理步驟,、上樣時(shí)間,、儀器參數(shù)），每個(gè)節(jié)點(diǎn)需記錄操作人,、時(shí)間,、設(shè)備、試劑批號(hào)等信息,。
  示例：電泳實(shí)驗(yàn)中,，“上樣” 節(jié)點(diǎn)需記錄：

• 樣品編號(hào)：D-250521-001

• 操作人：張三

• 時(shí)間：2025-05-21 10:30

• 儀器：電泳儀 A-03（編號(hào)：SN20230815）

• 試劑：Loading Buffer 批號(hào) L250402

• 記錄格式標(biāo)準(zhǔn)化：
  使用預(yù)定義模板（如 Excel 表格、LIMS 系統(tǒng)表單）強(qiáng)制規(guī)范數(shù)據(jù)錄入格式,，避免自由文本導(dǎo)致的歧義（如日期統(tǒng)一為 YYYY-MM-DD,，濃度單位統(tǒng)一為 ng/μL）。

2. 雙人核對(duì)與交叉驗(yàn)證機(jī)制

• 關(guān)鍵環(huán)節(jié)雙人復(fù)核：
  在樣品標(biāo)識(shí)粘貼,、數(shù)據(jù)錄入,、實(shí)驗(yàn)結(jié)果關(guān)聯(lián)等高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)（如混合樣品制備、編號(hào)轉(zhuǎn)錄）,，需由第二人核對(duì)并簽字確認(rèn),。
  案例：上樣前，實(shí)驗(yàn)員 A 完成樣品編號(hào)與泳道標(biāo)記后,，實(shí)驗(yàn)員 B 需對(duì)照《上樣計(jì)劃表》逐孔核對(duì),，確認(rèn)無(wú)誤后雙方簽字。

• 跨環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)比對(duì)：
  定期核對(duì)物理樣品標(biāo)識(shí)與電子檔案信息（如每月抽取 5% 樣品檢查標(biāo)簽與 LIMS 記錄是否一致）,，發(fā)現(xiàn)差異立即啟動(dòng)追溯流程,。

二、人員培訓(xùn)與操作規(guī)范

1. 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)專項(xiàng)培訓(xùn)

• 新員工準(zhǔn)入考核：
  所有接觸樣品的人員需通過(guò)標(biāo)識(shí)規(guī)則,、標(biāo)簽粘貼標(biāo)準(zhǔn),、數(shù)據(jù)錄入流程的培訓(xùn)與考核，考核不合格不得獨(dú)立操作,。
  培訓(xùn)內(nèi)容示例：

• 編號(hào)規(guī)則解讀：如何通過(guò)編號(hào)識(shí)別樣品類型（如前綴 “P-” 代表蛋白質(zhì)）,、處理狀態(tài)（如后綴 “-P” 代表已純化）,。

• 標(biāo)簽粘貼技巧：防水標(biāo)簽需緊貼試管中段，避開離心時(shí)的高應(yīng)力區(qū)域,；條形碼需確保掃碼區(qū)域無(wú)褶皺,。

• 定期復(fù)訓(xùn)與案例分析：
  每季度開展追溯系統(tǒng)誤差案例分析會(huì)，分享典型錯(cuò)誤（如標(biāo)簽脫落導(dǎo)致樣品混淆）及改進(jìn)措施,，強(qiáng)化操作人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),。

2. 操作行為標(biāo)準(zhǔn)化

• 防錯(cuò)設(shè)計(jì)：

• 使用顏色編碼區(qū)分樣品類型（如紅色標(biāo)簽代表危險(xiǎn)樣本，藍(lán)色代表常規(guī) DNA 樣品）,，降低視覺混淆概率,。

• 限制非授權(quán)人員接觸樣品標(biāo)識(shí)環(huán)節(jié)（如僅授權(quán) 3 名資深實(shí)驗(yàn)員負(fù)責(zé)編號(hào)分配），減少人為誤操作,。

• 異常處理預(yù)案：
  制定《標(biāo)識(shí)系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案》,，明確標(biāo)簽脫落、編號(hào)重復(fù),、數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤等場(chǎng)景的處理流程（如標(biāo)簽脫落后需在 1 小時(shí)內(nèi)完成補(bǔ)打,，并記錄原因）。