制藥行業(yè)純蒸汽檢測 純蒸汽品質(zhì)檢測儀 純蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng)

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與指南

《中華人民共和國藥典》：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標(biāo),，其中包括對純蒸汽的微生物限度,、電導(dǎo)率,、TOC等指標(biāo)的要求,。

EN 285:2015：這是歐盟關(guān)于大型蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn),，其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關(guān)內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的測試和認證提供了最基本的指導(dǎo),。

HTM 2010,、HTM 2031：這些標(biāo)準(zhǔn)也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測，為制藥行業(yè)提供了重要的參考,。

GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議,，要求對蒸汽品質(zhì)進行定期驗證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果,。

純蒸汽質(zhì)量三項關(guān)鍵指標(biāo)

（1）干燥度（Dryness Value, DV）

定義：干燥度表示蒸汽中氣相（干蒸汽）與液相（液態(tài)水）的比例,，理想純蒸汽的干燥度應(yīng) ≥ 0.95（即 ≥ 95% 干蒸汽）。
測試方法：

·         分離法：使用蒸汽分離器收集液態(tài)水,，計算干燥度,。

·         熱力學(xué)平衡法：通過測量蒸汽的熱力學(xué)狀態(tài)計算。

（2）不凝性氣體含量（Non-Condensable Gas, NCG）

定義：不凝性氣體（如空氣,、CO?）會降低蒸汽傳熱效率,，影響滅菌效果。理想情況下,，NCG 應(yīng) ≤ 3.5%（EN 285 標(biāo)準(zhǔn)）,。
測試方法：

·         冷卻法：將蒸汽冷凝后測量殘留氣體體積。

·         溫度差法：通過蒸汽與飽和溫度的差異計算,。

標(biāo)準(zhǔn)要求：EN 285 規(guī)定 NCG ≤ 3.5%,，制藥行業(yè)通常要求 ≤ 2.5%。

（3）過熱度（Superheat, SH）

定義：過熱度指蒸汽溫度超過其飽和溫度的程度,，過高會導(dǎo)致滅菌不**,。理想純蒸汽的過熱度應(yīng) ≤ 25°C（EN 285）。
測試方法：

·         直接測溫法：測量蒸汽溫度并與飽和溫度對比,。

·         壓力-溫度對照法：通過蒸汽壓力查表得到飽和溫度,，計算差值。

標(biāo)準(zhǔn)要求：EN 285 規(guī)定過熱度 ≤ 25°C,，但制藥行業(yè)通常要求 ≤ 5°C,。

純蒸汽質(zhì)量檢測儀器選擇：

純蒸汽品質(zhì)檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值,、過熱度測量功能的設(shè)備,，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值,、電導(dǎo)率,、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測,。其次是微生物檢測,，包括菌落總數(shù),、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測,，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求,。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置,。

設(shè)計依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度,、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進行三項參數(shù)的檢測與計算,，數(shù)據(jù)合理合規(guī),。

純蒸汽智能取樣器：

純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng),，適用于制藥行業(yè),，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,，符合GMP要求,，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求,。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率,、PH,、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測,。

功能特點：

產(chǎn)品整體體積較小,，重量較輕，取樣速率快,，可達50mL/min,、120ml/min， 結(jié)構(gòu)簡單,，操作方便,； 取樣前可對管路進行滅菌，對滅菌操作具備計時功能,。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                        

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物,、電導(dǎo)率、TOC,、細菌內(nèi)毒素）

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