貼膏劑和貼劑作為外用藥物的重要?jiǎng)┬停瑥V泛應(yīng)用于疼痛緩解,、皮膚治療及藥物透皮吸收領(lǐng)域,，其黏附力直接影響貼附效果和患者使用體驗(yàn)?！吨袊?guó)藥典》2025年版0952黏附力測(cè)定法通過(guò)初黏力,、持黏力、剝離強(qiáng)度及黏著力四個(gè)指標(biāo),，全面評(píng)估貼膏劑和貼劑與皮膚的黏附性能,，為產(chǎn)品質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用提供了標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)。Sumspring 三泉中石認(rèn)為,，本方法確保貼膏劑在輕壓貼合,、長(zhǎng)時(shí)間黏附及移除過(guò)程中均能滿(mǎn)足安全性和舒適性要求，助力提升外用制劑的療效和用戶(hù)依從性,。

2025版中國(guó)藥典0952 黏附力測(cè)定法

本法系用于測(cè)定貼膏劑,、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小。本法分別采用初黏力,、持黏力,、剝離強(qiáng)度及黏著力四個(gè)指標(biāo)測(cè)定貼膏劑、貼劑的黏附力,。

初黏力系指貼膏劑,、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時(shí)對(duì)皮膚的黏附力，即輕微壓力接觸情況下產(chǎn)生的剝離抵抗力,；

持黏力可反映貼膏劑,、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力；

剝離強(qiáng)度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力,；

黏著力表示貼膏劑,、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對(duì)皮膚產(chǎn)生的黏附力。

第一法（初黏力的測(cè)定）

除另有規(guī)定外,，采用滾球斜坡停止法測(cè)定貼膏劑,、貼劑的初黏力。將表1中適宜的系列鋼球分別滾過(guò)置于傾斜板上的供試品黏性面,，根據(jù)供試品黏性面能夠粘住的最大球號(hào)鋼球,，評(píng)價(jià)其初黏性的大小。

1. 試驗(yàn)裝置

本裝置主要由傾斜板,、底座,、不銹鋼球和接球盒等部分組成（圖1）。

傾斜板（傾斜角為15°,、30°或45°）為厚約2 mm的不銹鋼板,，板上繪有兩條相隔10 mm的水平線(xiàn)，上線(xiàn)為鋼球起始位置的標(biāo)記,，下線(xiàn)為供試品固定的標(biāo)記,；

底座應(yīng)能調(diào)節(jié)并保持裝置的水平狀態(tài)；接球盒用于接板上滾落的鋼球,，其內(nèi)壁應(yīng)襯有軟質(zhì)材料,；不銹鋼球**球號(hào)及規(guī)格應(yīng)符合表中規(guī)定。

可使用測(cè)試儀器：三泉中石的初黏力測(cè)試儀CNY-1

試驗(yàn)前,，應(yīng)將貼膏劑,、貼劑（連同包裝材料）于室溫（18~25℃）、相對(duì)濕度40%~70%條件下放置2小時(shí)以上,。用蘸有無(wú)水乙醇的擦拭材料擦洗傾斜板和不銹鋼球表面,，用干凈的無(wú)塵布仔細(xì)擦干，如此反復(fù)清洗3次以上,，直至傾斜板和不銹鋼球表面經(jīng)目測(cè)檢查達(dá)到潔凈為止,。

按各品種項(xiàng)下規(guī)定的傾斜角調(diào)整傾斜板，取供試品3片,，分別將供試品背襯用雙面膠帶固定在傾斜板上,，其中供試品上端應(yīng)位于傾斜板的水平下線(xiàn)位置，黏性面向上且沿斜面方向的實(shí)驗(yàn)長(zhǎng)度不超過(guò)5 cm,，供試品應(yīng)平整地貼合在板上,。將各品種項(xiàng)下規(guī)定的鋼球放在水平上線(xiàn)位置，自斜面自由落下,。

3. 結(jié)果判斷

在3個(gè)供試品各自粘住的鋼球中,，如果3個(gè)均為最大鋼球球號(hào),，或者2個(gè)為最大鋼球球號(hào)，另一個(gè)鋼球球號(hào)僅小一號(hào),，為符合規(guī)定,；如果一個(gè)為最大鋼球球號(hào)，另兩個(gè)鋼球球號(hào)僅小一號(hào),，則應(yīng)另取3片復(fù)試,，3片均能粘住最大球號(hào)鋼球?yàn)榉弦?guī)定。

第二法（持黏力的測(cè)定）

將供試品黏性面黏貼于試驗(yàn)板表面,，垂直放置,，沿供試品的長(zhǎng)度方向懸掛一規(guī)定質(zhì)量的砝碼，記錄供試品滑移直至脫落的時(shí)間或在一定時(shí)間內(nèi)位移的距離,。

1. 試驗(yàn)裝置

試驗(yàn)架：由可調(diào)節(jié)水平的底座和懸掛,、固定試驗(yàn)板的支架組成。試驗(yàn)架應(yīng)使懸掛在支架上的試驗(yàn)板的工作面保持豎直方向,。

試驗(yàn)板：為厚1.5~2.0 mm,、寬125 mm、長(zhǎng)125 mm的不銹鋼板,，試驗(yàn)板表面粗糙度應(yīng)不大于0.4 μm,。試驗(yàn)板表面有污跡或傷痕時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換,。

壓輥：為用橡膠包覆的鋼軸，重2000 g,。加載板：材質(zhì),、尺寸及表面要求同試驗(yàn)板。

可使用測(cè)試儀器：三泉中石的持黏力測(cè)試儀CNY-06S

2. 測(cè)定法

試驗(yàn)前,，應(yīng)將貼膏劑,、貼劑（連同包裝材料）于室溫（18~25℃）、濕度40%~70%條件下放置2小時(shí)以上,。

用蘸有無(wú)水乙醇的擦拭材料擦洗試驗(yàn)板和加載板,，用干凈的無(wú)塵布仔細(xì)擦干，如此反復(fù)清洗3次以上,，直至試驗(yàn)板和加載板表面經(jīng)目測(cè)檢查達(dá)到潔凈為止,。潔凈后的試驗(yàn)板和加載板不得用手或其他物體接觸。取供試品3片,，分別將供試品平行于板的縱向粘貼在緊挨著的試驗(yàn)板和加載板的中部,，用壓輥在供試品上來(lái)回滾壓三次，供試品在板上粘貼后,，在室溫放置20分鐘,，固定于試驗(yàn)架,，記錄測(cè)試起始的時(shí)間或位置。

3. 結(jié)果判斷

位移量或脫落時(shí)間應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定,。試驗(yàn)結(jié)果以一組供試品的位移量或脫落時(shí)間的算術(shù)平均值表示,。

第三法（剝離強(qiáng)度的測(cè)定）

采用180°剝離強(qiáng)度試驗(yàn)法測(cè)定。除另有規(guī)定外,，采用如下試驗(yàn)裝置,。

1. 試驗(yàn)裝置

拉力試驗(yàn)機(jī)：應(yīng)使供試品的破壞負(fù)載在滿(mǎn)標(biāo)負(fù)荷的15%~85%之間；力值示值誤差不應(yīng)大于1%,；試驗(yàn)機(jī)以下降速度300 mm/min±10 mm/min剝離速率連續(xù)剝離,；應(yīng)附有能自動(dòng)記錄剝離負(fù)荷的繪圖裝置。

試驗(yàn)板：為厚1.5~2.0 mm,、寬50 mm±1 mm,、長(zhǎng)125 mm±1 mm的不銹鋼板。

聚酯薄膜：采用符合JB1256-77（6020聚酯薄膜）規(guī)定的厚度為0.025 mm的薄膜,，長(zhǎng)度約為110 mm,，寬度應(yīng)大于供試品約20 mm。

可使用測(cè)試儀器：三泉中石的180°剝離強(qiáng)度測(cè)試儀BLY-01

2. 測(cè)定法

試驗(yàn)前,，應(yīng)將貼膏劑,、貼劑（連同包裝材料）于室溫（18℃~25℃）、相對(duì)濕度40%~70%條件下放置2小時(shí)以上,。

將供試品背襯用雙面膠固定在試驗(yàn)板上,，必要時(shí)，可用膠帶沿供試品上下兩側(cè)邊緣加以固定,，使供試品平整地貼合在板上,。

將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接，然后用2000 g重壓輥在供試品上來(lái)回滾壓三次,，以確保粘接處無(wú)氣泡存在,。供試品粘貼后，應(yīng)在室溫下放置20~40分鐘后進(jìn)行試驗(yàn),。

將聚酯薄膜自由端對(duì)折（180°）,，把薄膜自由端和試驗(yàn)板分別上、下夾持于試驗(yàn)機(jī)上,。應(yīng)使剝離面與試驗(yàn)機(jī)線(xiàn)保持一致,。試驗(yàn)機(jī)以300 mm/min±10 mm/min剝離速率連續(xù)剝離。

3. 結(jié)果判斷

剝離強(qiáng)度應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定,。

供試品的180°剝離強(qiáng)度σ（kN/m）按下式計(jì)算：

式中：

- \( S \) 為記錄曲線(xiàn)中取值范圍內(nèi)的面積,，mm2；

- \( L \) 為記錄曲線(xiàn)中取值范圍內(nèi)的長(zhǎng)度,，mm,；

- \( B \) 為供試品實(shí)際的寬度,，mm；

- \( C \) 為記錄紙單位高度的負(fù)荷,，kN/m,。

試驗(yàn)結(jié)果以剝離強(qiáng)度的算術(shù)平均值表示。

第四法（黏著力的測(cè)定）

本法適用于尺寸不小于35 mm×60 mm的貼膏劑,、貼劑,。

1. 試驗(yàn)裝置

本裝置主要由壓輥、拉桿,、支架,、夾具、傳感器,、傳動(dòng)裝置和電機(jī)等部分組成（圖2）,，均為不銹鋼材質(zhì)。

壓輥：為圓柱體,，外徑為50 mm,，中間有一根滾軸穿過(guò)，兩側(cè)用軸承固定,。壓輥與支架作用于被測(cè)樣品的重量為2000 g±20 g,。

拉桿與支架：呈90°角相連，支架兩側(cè)向上的一面各有一個(gè)鍥口用于支撐壓輥,，鍥口下方各有一個(gè)支撐輪,，用于控制支架的上下位置，當(dāng)支撐輪直立時(shí),，壓輥中心至支撐輪底部高為30 mm±3 mm,；且支撐輪放倒時(shí)，不得低于壓輥?zhàn)畹锥恕?/p>

夾具：分為底板和壓板兩部分（圖3）,。底板為類(lèi)工字型平板,，板中央有兩條凸起的平行矩形條,，底板與矩形條中間部分向內(nèi)縮進(jìn),，可供兩個(gè)寬12 mm的壓條在裝片時(shí)平行移動(dòng)。壓板為類(lèi)十字型平板,，板中央有兩條平行的空槽,。底板和壓板應(yīng)能相互匹配，并留有一定縫隙供裝片用,，裝片后經(jīng)螺絲固定,，整個(gè)夾具應(yīng)處于同一平面。夾具分不同尺寸,，以供不同厚度的貼膏劑使用,。

可使用測(cè)試儀器：三泉中石的黏著力測(cè)試儀NLT-30S

2. 測(cè)定法

試驗(yàn)前,，應(yīng)將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）于室溫（18~25℃）,、相對(duì)濕度40%~70%條件下放置2小時(shí)以上,。

黏著力測(cè)試儀NLT-30S在開(kāi)機(jī)后，應(yīng)通過(guò)初始化并穩(wěn)定30分鐘以上方可用于測(cè)定,。使用或長(zhǎng)時(shí)間停用后使用時(shí),，以及儀器更換夾具、拉桿,、支架,、傳感器等重要部件時(shí)，或數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常時(shí),，應(yīng)進(jìn)行拉力校準(zhǔn),。除另有規(guī)定外，校正時(shí)應(yīng)按儀器說(shuō)明,，分別測(cè)定壓輥承受不同砝碼時(shí)的信號(hào)值（一般測(cè)定5個(gè)點(diǎn)以上）,，儀器內(nèi)部將以砝碼重量代替黏著力，測(cè)得信號(hào)值為縱坐標(biāo),，自動(dòng)繪制黏著力與信號(hào)值的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn),，相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于0.99后，儀器方可用于測(cè)定,。

根據(jù)供試品厚度,，選擇相應(yīng)的夾具；用蘸有無(wú)水乙醇的擦拭材料擦洗壓輥和夾具,，用干凈的無(wú)塵布仔細(xì)擦干,，如此反復(fù)清洗3次以上，直至壓輥和夾具經(jīng)目測(cè)檢查達(dá)到潔凈為止,。

取供試品3片,，一般裁剪成50 mm×70 mm大小（如有特殊情況,，長(zhǎng)度應(yīng)不低于60 mm,，寬度應(yīng)不低于35 mm）；供試品若有彈力,，則有彈力一邊或彈性大的一邊應(yīng)與上樣模塊（圖3）長(zhǎng)邊同向,，黏性面向上，置于上樣模塊上,，對(duì)準(zhǔn)合適的刻度線(xiàn),，將兩邊的蓋襯分別撕開(kāi)少許，用壓條分別壓住兩邊露出的黏性面,，小心除去蓋襯,，居中自然放置在夾具底板上,，使供試品平整地貼合在底板上。將壓板水平壓下,，用兩側(cè)螺栓固定底板和壓板,，使矩形條上的供試品黏性面均勻繃緊，放于儀器上,，固定后選擇合適的測(cè)定模式進(jìn)行測(cè)定,，即可。

儀器自帶設(shè)定壓輥前行和后退速度的不同測(cè)定模式,，分別用于壓輥歸位及測(cè)試,。除特殊情況外，一般設(shè)定壓輥前行速度為每分鐘600 mm,、后退速度為每分鐘21 mm,。如需自行設(shè)定測(cè)試速度，需提供必要的依據(jù),。

3. 結(jié)果判定

貼膏劑,、貼劑黏著力的測(cè)定值應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。制訂黏著力限值的兩個(gè)原則：一是貼膏劑,、貼劑在用藥期間,，應(yīng)能獨(dú)立附著于皮膚；二是黏著力大小應(yīng)在人體體感可接受范圍內(nèi),。一般情況下,，建議橡膠膏劑的黏著力應(yīng)在3000~6000 mN，凝膠貼膏劑的黏著力應(yīng)在1000~2000 mN,。

供試品中,，3片應(yīng)均在規(guī)定的限值內(nèi)，如有1片超出限值,，則另取3片進(jìn)行復(fù)試,，如均在規(guī)定的限值內(nèi)，則符合規(guī)定,；如仍有超出限值者,，則不符合規(guī)定。不論何種情況,，如有1片發(fā)生脫膏或有拉絲現(xiàn)象,，則不符合規(guī)定,。

結(jié)語(yǔ)

貼膏劑和貼劑黏附力測(cè)定是確保其臨床貼附效果和患者舒適性的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，直接影響外用制劑的治療效果和使用依從性。三泉中石憑借在醫(yī)藥包裝和貼劑檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì),，研發(fā)出符合《中國(guó)藥典》2025年版0952標(biāo)準(zhǔn)的系列儀器,，包括CNY-1初黏力測(cè)試儀,、CNY-06S持黏力測(cè)試儀、BLY-01 180°剝離強(qiáng)度測(cè)試儀和NLT-30S黏著力測(cè)試儀,，確保初黏力,、持黏力、剝離強(qiáng)度和黏著力的測(cè)試結(jié)果精準(zhǔn)可靠,。