微生物挑戰(zhàn)法（Microbial Challenge Test）,，作為美國藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測試技術》中詳述的一項傳統(tǒng)而不可替代的密封性測試技術,，在制藥和醫(yī)療器械包裝檢測領域占據(jù)核心地位,。盡管屬于破壞性定量測試方法,，其在密封性驗證中的價值無可撼動，常作為其他測試方法的對照,。國家藥典委員會制定的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》在微生物挑戰(zhàn)法部分參考了美國藥典USP1207,，進一步推動了該技術在國內(nèi)的規(guī)范化應用。

以下是Sumspring 三泉中石結合美國藥典USP1207微生物挑戰(zhàn)法的描述介紹此方法的主要應用：

微生物挑戰(zhàn)法以其直接驗證包裝抗微生物侵入能力的能力,，在以下場景中尤為重要：

- 當缺乏合適的物理化學泄漏測試方法時,，微生物挑戰(zhàn)法提供可靠的替代方案。

- 當需要直接證據(jù)證明包裝能夠有效阻隔微生物侵入時,。

適用于無孔剛性或柔性包裝,，測試需在實驗室環(huán)境中進行，廣泛用于產(chǎn)品包裝開發(fā)與驗證研究,。其特點包括：

1. 包裝耐浸沒：包裝需能承受浸沒條件而不受損,。

2. 柔性包裝支持：對于柔性或非固定組件包裝，需使用專用工具限制膨脹或移動,，確保壓差條件一致并減輕密封件壓力,。

3. 時間周期：測試準備需數(shù)天，包括預孵育確認無菌狀態(tài),、挑戰(zhàn)后去污及1-2周的孵育與檢查,，浸沒式微生物挑戰(zhàn)測試主要用在產(chǎn)品包裝開發(fā)和驗證研究中。

微生物挑戰(zhàn)法的核心測試參數(shù)

微生物挑戰(zhàn)法的精準性依賴于以下關鍵參數(shù)的科學設置：

1. 微生物濃度：挑戰(zhàn)培養(yǎng)基中的微生物濃度需維持在預定水平（通常為105 CFU/mL）,，確保整個試驗的有效性,。

2. 介質填充量：測試樣品內(nèi)培養(yǎng)基的填充量需足以覆蓋潛在泄漏點，形成液體通道,。包裝定位需確保密封件與泄漏點充分暴露于培養(yǎng)基,。頂空組成需支持挑戰(zhàn)微生物生長，必要時可調整為厭氧條件,。

3. 真空/壓力條件：壓差是關鍵參數(shù),，具有多重作用：

（1）消除殘留空氣，確保液體培養(yǎng)基與泄漏點接觸,。

（2）模擬運輸（如空運或陸運）中的壓力變化,，可參考《ASTM D6653/D6653M》標準設定絕對壓力條件，或根據(jù)實際運輸環(huán)境調整,。

（3）模擬滅菌處理中的壓力環(huán)境,。

4. 測試時間：

較長的暴露時間可提高微生物進入缺陷樣品的可能性，但需注意培養(yǎng)基促生長能力的衰減,。 需合理分配真空/壓力暴露時間及常壓浸沒時間,。

5. 挑戰(zhàn)期間溫度：溫度需支持微生物生長,，溫度循環(huán)可消除氣閘，促進液體介質在密封位置的滲透,。

6. 孵育條件：挑戰(zhàn)前后孵育溫度與時間需確保微生物生長可見，基于陽性對照與促生長研究確定,。

7. 生長檢測參數(shù)：包括目視檢查的程序,、照明條件、背景顏色及觀察頻率,，確保檢測結果準確,。

真空/壓力條件對微生物侵入至關重要。不同藥品在運輸,、生產(chǎn)和存儲中面臨的壓力環(huán)境各異,，因此需通過模擬實際條件設計實驗參數(shù)，以確保測試結果的真實性與適用性,。

三泉中石：微生物挑戰(zhàn)法國產(chǎn)化的技術先鋒

濟南三泉中石作為國內(nèi)微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀器,，以技術創(chuàng)新，成功推動了該領域的國產(chǎn)化進程,。公司深度參與了國家藥典委《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》的制定,，憑借海量測試數(shù)據(jù)與深厚的理論實踐積累，為我國密封性檢測標準的完善貢獻了重要力量,。

三泉中石研發(fā)的MFY-HS智能密封儀專為微生物挑戰(zhàn)法設計,，配備適配不同包裝材料的實驗容器與裝置，提供精準的真空/壓力控制,，自動調節(jié)測試條件,，確保實驗高效可靠，其測試參數(shù)的開發(fā)參照美國藥典USP1207.2中微生物挑戰(zhàn)法的標準要求,，制定了一整套針對不同包裝型式及內(nèi)容物的測試參數(shù)體系,，該儀器以其性能在制藥行業(yè)與藥檢機構中廣受贊譽，成為密封性測試的得力助手,。