抗跌落性能是評價塑料藥包材包裝完整性和安全性的關鍵指標，直接關系到藥品在運輸,、儲存和使用過程中的保護能力,。塑料包裝系統(tǒng)需在承載藥品、成型和滅菌等環(huán)節(jié)中具備足夠的抗跌落能力,，以防止因意外跌落導致的泄漏或破裂,，從而確保藥品的質(zhì)量和患者安全?！吨袊幍洹?025年版4025塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法,，Sumspring 三泉中石認為，通過模擬實際使用場景中的跌落條件,，科學評估包裝系統(tǒng)的耐沖擊性能,，為藥包材的質(zhì)量控制提供了標準化的技術(shù)依據(jù)。本方法適用于注射液用塑料包裝系統(tǒng),、口服液體藥用塑料瓶系統(tǒng)及外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)等多種藥包材的抗跌落性能檢測,。

2025版中國藥典4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法

抗跌落性能系指通過模擬藥包材包裝藥品后,，使其自一定的高度自由跌落的承受能力,。本法適用于注射液用塑料包裝系統(tǒng)、口服液體藥用塑料瓶系統(tǒng),、外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)等產(chǎn)品的抗跌落性能檢查,。

供試品的預處理

根據(jù)樣品的預期用途不同，按表1中預處理方法操作,。

（1）注射液用塑料包裝系統(tǒng)

供試品的預處理方法：取已灌封滅菌的試樣數(shù)個 (加經(jīng)0.45μm孔徑濾膜過濾 的注射用水至標示裝量,，并封口，采用濕熱滅菌法滅 菌),或取已灌封藥品并滅菌 的試樣數(shù)個，于-25℃±2℃ 條件下,，放置24小時,，然后 在50℃±2℃條件下，繼續(xù) 放置24小時,，再在23℃±2℃ 條件下,，放置24小時。

（2）口服,、外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)

供試品的預處理方法：取試樣數(shù)個,，加入水至標示裝量，用測力扳手或測力裝置,，根據(jù)瓶蓋查尺寸和配合實際情況,，在適當扭矩范圍(參考值25~180N · cm), 將瓶與蓋旋緊。濟南三泉中石提醒,，可使用NLY-20U藥用塑料瓶瓶蓋扭矩儀或XGY-03S自動旋蓋測力儀進行測試,，操作方便快捷。

測定法

將預處理的供試品,，按表1中的跌落高度,，瓶口朝上（如為袋則平放），可使用三泉中石的塑料包裝抗跌落性能測定儀DL-2000,，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面,，觀察試樣表面是否有泄漏或破裂情況。

【附注】

(1) 特殊規(guī)格（如>1000ml等）的樣品,，如適用,，可根據(jù)生產(chǎn)方和使用方對產(chǎn)品抗跌落性能的要求，參照本法中預處理方法,，以適宜的跌落高度執(zhí)行,。

(2) 表1中滅菌溫度、時間應結(jié)合藥品實際滅菌工藝制定,。

結(jié)語

塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定是確保藥包材完整性和藥品安全性的重要環(huán)節(jié),，其測試結(jié)果直接影響包裝在實際使用中的可靠性和防護能力。濟南三泉中石憑借在藥包材檢測領域的技術(shù)優(yōu)勢,，開發(fā)出符合《中國藥典》2025年版4025標準的抗跌落性能測試設備,，如塑料包裝抗跌落性能測定儀DL-2000，配備氣動加持釋放試樣,，同時不同試驗高度可進行調(diào)節(jié),，確保跌落測試的精確性和一致性。

三泉中石不僅提供抗跌落性能檢測設備,，塑料包裝抗跌落性能測定儀,，還為藥用玻璃容器和塑料包裝提供全面的檢測解決方案,，涵蓋瓶蓋扭矩、密封性,、包裝耐壓性能,、拉伸強度等多項關鍵指標。這些解決方案均可幫助企業(yè)高效滿足藥典及國際標準要求,，優(yōu)化生產(chǎn)工藝并提升產(chǎn)品質(zhì)量,。