玻璃平均線熱膨脹系數(shù)是藥用玻璃容器的重要物理特性,，直接影響其在高溫滅菌,、低溫冷凍等條件下的熱穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)完整性,。這一指標不僅與玻璃的化學(xué)組成和微觀結(jié)構(gòu)密切相關(guān),，還決定了玻璃容器在藥品包裝中的適用性和安全性,。Sumspring 三泉中石認為《中國藥典》2025年版4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法通過精確測定玻璃在特定溫度范圍內(nèi)的長度變化,，為藥用玻璃的質(zhì)量控制和材質(zhì)分類提供了科學(xué)依據(jù),。本方法適用于各種藥用玻璃的檢測,，廣泛應(yīng)用于藥瓶,、安瓿瓶等包裝容器的性能評估，確保其在制藥過程中的可靠性和安全性,。

2025版中國藥典4022 玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法

平均線熱膨脹系數(shù)是玻璃重要的物理特性,，系指玻璃在一定溫度范圍內(nèi)，溫度升高1℃,，單位長度上的伸長量,。本法規(guī)定了遠低于轉(zhuǎn)變溫度的彈性固體玻璃的平均線熱膨脹系數(shù)的測定方法。本法適用于藥品包裝用玻璃平均線熱膨脹系數(shù)的測定,。

可使用測試儀器：三泉中石的玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測定儀ZRPY

測定原理

本法是將一定長度的樣品按規(guī)定的升溫方式加熱到一定溫度,，測定溫度升高后樣品的伸長量，計算出樣品的平均線熱膨脹系數(shù),。用式表示為：

式中：

式中：t0 為初始溫度或基準溫度,，℃；

t 為供試品加熱后的溫度,，℃,；

L0 為試驗時玻璃供試品在溫度 t0 時的長度，mm,；

L 為供試品在溫度 t 時的長度,，mm。

藥品包裝用玻璃產(chǎn)品線熱膨脹系數(shù)指標的溫度范圍是（20～300℃）,，則標稱基準溫度 t0 是 20℃,，供試品終點溫度 t 是 300℃，也可表示為 a(20℃,；300℃),。

儀器裝置

(1) 長度測量裝置（如卡尺）,，精度為0.1%。

(2) 推桿式膨脹儀（水平或垂直）,，如三泉中石的玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測定儀ZRPY能測出2×10~L0 的 供試品長度變化量(即2μm/100mm),。測長裝置的接觸力不應(yīng)超過1.0N。承載供試品裝置,，應(yīng)確保供試品安放在穩(wěn)固的位置上,，在整個試驗過程中供試品要與推桿軸在同一軸線上，防止有任何微小改變,。

(3) 加熱爐與玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測定儀裝置相匹配,，其溫度上限要比預(yù)期的轉(zhuǎn)變溫度至少高50℃，加熱爐相對于膨脹儀的工作位置在軸向和徑向上應(yīng)具有0.5mm以內(nèi)的重現(xiàn)性,。

在試驗溫度范圍內(nèi)(即終點溫度比最高的預(yù)期的轉(zhuǎn)變溫 度t低150℃并至少為300℃),爐溫應(yīng)能恒定在±1℃之內(nèi),。 爐溫控制裝置應(yīng)符合升溫速率為(5±1℃/min 控制要求。 在t0和t溫度花圍內(nèi),，能準確測定供試品的溫度,，誤差應(yīng)在 士1℃之內(nèi)。

為了核對整個試驗裝置是否在正常的運行,，應(yīng)采用玻璃平均線熱膨脹系數(shù)對照物質(zhì)對儀器性能進行確認,。

供試品的制備

選取外觀無明顯缺陷的供試品，用機械切削或其他加工的方法制成儀器所需的形狀和尺寸（如供試品可以是直徑為5~6mm,，長度為18～100mm的圓棒,。

供試品在試驗前應(yīng)退火：將供試品加熱到比轉(zhuǎn)變溫度高大約30℃，然后以2℃/min的速率將供試品冷卻至比轉(zhuǎn)變溫度低大約150℃,，在無通風(fēng)的條件下將供試品進一步冷卻至室溫,。

測定法

(1) 試驗溫度范圍的選擇

試驗溫度范圍的選擇 根據(jù)實際原因，標稱基準溫 度一般為18℃≤t? ≤28℃,終點溫度一般為290℃≤r≤310℃,。 溫度和溫差讀數(shù)精度均應(yīng)為±1℃,雖然在結(jié)果表示的實際 計算中應(yīng)使用溫度的實際測量值,，但是試驗范圍用標稱溫度 表示。對于用標稱溫度表示的給定系數(shù)a(20℃;300℃),只要所選的實際溫度在規(guī)定的限度內(nèi),，系數(shù)所受影響可以小到忽略不計,。

(2) 基準長度的測定

基準長度的測定 在基準溫度 te時，測定退過火的 供試品的基準長度L, 然后放供試品在膨脹儀內(nèi),，穩(wěn)定5 分鐘以上,。

(3) 試驗方法

方法一：升溫試驗

在初始溫度為ta時確定玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測定儀ZRPY的位置，并將這個讀數(shù)作為將要測量的未校正的長度變化量△Lmm 的零點,，然后將加熱爐按照所需的加熱程序開始升溫,。記錄溫度 t 和相應(yīng)的長度變化量△Le 直到達到 所需要的終點溫度、階另有規(guī)定外，升溫速半應(yīng)不超過 5℃/min

方法二：恒溫試驗

在初始溫度為L 時確定玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測定儀ZRPY的位置,，并將這個讀數(shù)作為將要測量的術(shù)校正的長度變 化臥△L. 的零點,，然后加熱使爐溫達到所選擇的終點溫 度t,并保持爐溫恒定到t±1℃,20min后從膨脹儀上讀取△Lpm,的值。

雖然升溫試驗?zāi)軌蛟谠囼炦M行中測定各種溫度t 的系數(shù) α(tat1), 如果只要求一個終點混度t時,，應(yīng)優(yōu)先采用恒溫 試險,，因為這個試險能提供比較好的精度，

結(jié)果計算和表示

式中：

為供試品的平均線熱膨脹系數(shù),， K-, 結(jié)果 表示為10"K-',

t 為初始溫度或基準溫度,，℃:

L為供試品加熱后的溫度，℃:

L 為試驗時玻璃供試品在溫度ta時的長度,，mm;

△Lnm 為供試品在溫度t時修正后的長度變化 量,，mm,

由于承載供試品的裝置在測量升溫過程中會發(fā)生相應(yīng)的熱膨脹，升溫過程中測量溫度的測量點和試驗供試品之間存在溫差,，儀器測量系統(tǒng)應(yīng)按儀器提供的方法進行修正,。

計算兩個供試品的a(to:t), 一般t為20℃,t為300℃

表示為(20℃;300℃);如果a(20℃:300℃)<10×10-K

取兩位有效數(shù)字，如果a(20℃,300℃)≥10×10-K- 1 取三 位有效數(shù)字,，如果兩個供試品的洲定結(jié)果偏差不大于0.2×10?"K-, 取算術(shù)平均值,。否則，須取另外兩個供試品重新試驗,。

結(jié)語

玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定是確保藥用玻璃容器質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，其結(jié)果直接影響玻璃在溫度條件下的穩(wěn)定性和藥品的儲存可靠性,。濟南三泉中石憑借在藥包材檢測領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累,，開發(fā)出符合《中國藥典》2025年版4022標準的高精度推桿式膨脹儀，玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測定儀ZRPY,，配備加熱爐和測試空間,，確保熱膨脹系數(shù)測試的精確性和可靠性。

三泉中石不僅提供熱膨脹系數(shù)檢測設(shè)備,，還可為藥用玻璃容器企業(yè)提供全面的檢測解決方案,，涵蓋內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)壓,、熱沖擊,、垂直軸偏差等多項關(guān)鍵性能指標。這些解決方案以運行速度穩(wěn)定為核心,，幫助企業(yè)高效滿足藥典及國際標準要求,，優(yōu)化生產(chǎn)流程并提升市場競爭力。未來,，三泉中石將持續(xù)以技術(shù)創(chuàng)新為,，致力于推動藥包材檢測技術(shù)的智能化和精準化發(fā)展，為全球制藥行業(yè)提供檢測支持，助力藥用玻璃包裝的安全性與可持續(xù)發(fā)展,。