2025版藥典4004 塑料剝離強度測定方法
剝離強度是評價多層復(fù)合材料粘合性能的重要物理指標(biāo),,直接反映粘合劑在連接兩層或多層材料時的粘接效果以及固化程度,。對于具有阻隔性能的藥包材產(chǎn)品(如冷成型鋁,、聚酯/鋁/聚乙烯復(fù)合膜(袋),、Aclar/PVC復(fù)合硬片等),剝離強度不僅影響包裝的完整性和密封性,還與產(chǎn)品的儲存穩(wěn)定性及使用安全性密切相關(guān)。剝離強度的準(zhǔn)確測定能夠為藥包材的質(zhì)量控制提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持,,確保其在運輸,、儲存及使用過程中能夠有效保護藥品的品質(zhì),。因此,Sumspring三泉中石依據(jù)《中國藥典》2025年版藥包材部分的嚴(yán)格要求,,建議采用科學(xué),、精準(zhǔn)的剝離強度測定方法,對保障藥包材性能具有重要意義。
本法依據(jù)2025版《中國藥典》4004塑料剝離強度測定法制定,,旨在為塑料復(fù)合材料(如塑料與塑料,、塑料與鋁箔或紙等基材的復(fù)合)的剝離強度測試提供標(biāo)準(zhǔn)化的操作指南,確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性,。本方法適用于各種軟質(zhì),、硬質(zhì)復(fù)合塑料材料的剝離強度測定,廣泛應(yīng)用于藥包材包裝及其他高阻隔復(fù)合材料領(lǐng)域,。
1.概述
對于黏合在一起的多層材料,,采用測定從接觸面進行剝離時產(chǎn)生的力,來反映材料的黏合強度,。剝離強度系指將規(guī)定寬度的試樣,,在一定速度下,進行 T 型剝離,,測定所得的復(fù)合層與基材的平均剝離力,。本法適用于塑料復(fù)合在塑料或其他基材(如鋁箔、紙等)上的各種軟質(zhì),、硬質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離強度的測定,。
2.儀器裝置
可使用材料試驗機,或能滿足本試驗要求的其他裝置,。儀器的示值誤差應(yīng)在實際值的±1%以內(nèi),。如濟南三泉中石的XLW-500N 塑料剝離強度試驗機。
3.試驗環(huán)境
樣品應(yīng)在溫度 23℃±2℃,、相對濕度 50%±5%的環(huán)境中放置 4 小時以上,,并在此條件下進行試驗。
4.試樣制備
取樣品適量,,均勻截取縱,、橫向?qū)挾葹?15.0mm±0.1mm,長度≥200mm 的試樣各 5 條(當(dāng)樣品縱,、橫向任意一向?qū)嶋H長度不足200mm時,,則該方向可不進行剝離強度的試驗)。復(fù)合方向為縱向,。
沿試樣長度方向一端將復(fù)合層(復(fù)合層中的內(nèi)層與次內(nèi)層及以上為共擠或擠出工藝時,,視為一層)與基材預(yù)先剝開長度≥50mm 備用,被剝開部分不得有明顯損傷,。若試樣不易剝開,,可將試樣一端約 20mm 浸入適當(dāng)?shù)娜軇ǔS靡宜嵋阴ァ⒈┲刑幚?,待溶劑揮發(fā)后,,再進行剝離強度的試驗,。
若復(fù)合層經(jīng)上述方法的處理,仍不能與基材分離,,則試驗不可進行,,判定為不能剝離。
5.測定方法
將試樣剝開部分的兩端分別夾在XLW-500N 塑料剝離強度試驗機上下夾具中,,使試樣剝開部分的縱軸與上,、下夾具中心連線重合,并松緊適宜,。試驗時,,未剝開部分與拉伸方向呈 T 型,見圖1,,試驗速度為 300mm/min±30mm/min,,確保實際剝離(而非拉伸)距離不少于 100mm(取值若能在剝離曲線平穩(wěn)的范圍內(nèi),不能低于 50mm),。記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線,。
6.結(jié)果判定
參照圖2 三種典型曲線采取其中相近的一種取值方法,算出每個試樣平均剝離強度,。每組試樣分別計算其縱,,橫向剝離強度算術(shù)平均值為試驗結(jié)果,取兩位有效數(shù)字,,單位以N/15mm表示,。若復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時,其剝離強度為合格,。
結(jié)語
剝離強度測定作為藥包材質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié),,其測試的精準(zhǔn)性和可靠性直接關(guān)系到藥品包裝的安全性和有效性。三泉中石作為檢測儀器與解決方案提供商,,憑借深厚的技術(shù)積累和創(chuàng)新能力,,推出了一系列符合《中國藥典》2025年版藥包材檢測要求的相關(guān)測試儀器,如XLW-500N塑料剝離強度試驗機,,也是智能電子拉力試驗機該設(shè)備以高精度,、高穩(wěn)定性著稱,能夠滿足藥典4004標(biāo)準(zhǔn)對剝離強度測試的嚴(yán)格要求,,為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的質(zhì)量保障,。
濟南三泉中石不僅提供單機設(shè)備,還可根據(jù)客戶需求定制全面的藥包材檢測解決方案,,涵蓋剝離強度,、密封性能、玻璃瓶物理性檢測等多項關(guān)鍵指標(biāo)的測試,,助力企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量,,滿足國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)要求。未來,,三泉中石將繼續(xù)致力于檢測技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用,,為醫(yī)藥包裝行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、智能化發(fā)展貢獻力量,。
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