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為什么你的光度法LAL檢測(cè)結(jié)果總出錯(cuò),?可能栽在這兩個(gè)系數(shù)上

來源:科德角國際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司   2025年05月06日 13:47  

在光度法鱟試劑(LAL)檢測(cè)系統(tǒng)中,,各類儀器配備的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)運(yùn)算功能表面趨同,,但算法差異可能導(dǎo)致結(jié)論偏差,因此,,使用者必須深入理解鱟試劑檢測(cè)軟件中統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的計(jì)算方式,,避免因算法差異導(dǎo)致結(jié)果誤判。

Pyros Kinetix® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)

一,、相關(guān)系數(shù):衡量線性關(guān)系的關(guān)鍵指標(biāo)

相關(guān)系數(shù)r表示兩個(gè)隨機(jī)變量(在光度LAL測(cè)試中,,通常是內(nèi)毒素濃度與起始時(shí)間或吸光度OD)之間線性關(guān)系的強(qiáng)弱與方向。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)指南明確規(guī)定:“在內(nèi)毒素濃度范圍內(nèi),,相關(guān)系數(shù)| r |的絕對(duì)值必須大于或等于0.980,。

其計(jì)算r的公式如下:

 相關(guān)系數(shù).png

相關(guān)系數(shù)的計(jì)算基于回歸分析,主要檢驗(yàn)平均值與實(shí)際Y值之間的關(guān)系,。在實(shí)際應(yīng)用中,,不同軟件計(jì)算相關(guān)系數(shù)的方式存在差異。部分軟件會(huì)利用起始時(shí)間的每個(gè)重復(fù)樣本進(jìn)行計(jì)算,;而另一些軟件則先計(jì)算重復(fù)數(shù)據(jù)的平均值,,再對(duì)平均值進(jìn)行回歸分析。后一種方法通過減少Y值(如起始時(shí)間對(duì)數(shù))與最佳擬合線之間的偏差,,進(jìn)而得到比使用單個(gè)重復(fù)樣本更高的r值,。

Pyros Kinetix® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀器(PKF96).png

?三種型號(hào):32 / 64 / 96

?雙重檢測(cè)波長(zhǎng):405nm660nm,適用于重組法/動(dòng)態(tài)顯色法/動(dòng)態(tài)濁度法細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)

?權(quán)-威法規(guī):符合USP,、ChP,、EPJP國際權(quán)-威細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

?審計(jì)追蹤:嚴(yán)格遵循聯(lián)邦法規(guī)21CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn),,微軟SQL數(shù)據(jù)庫,,具備數(shù)據(jù)完整性,,自動(dòng)生成審計(jì)追蹤報(bào)告

?FDA認(rèn)證:生成檢測(cè)報(bào)告可直接用于美國FDA認(rèn)證申報(bào)

?節(jié)約試劑:鱟試劑使用量?jī)H需50µL

?高靈敏度:靈敏度可達(dá)0.001EU/mL,,實(shí)際可達(dá)0.0005EU/mL

?溫控精準(zhǔn):37℃±0.1

但科德角國際合作企業(yè)美國ACC公司(Associates of Cape Cod)生產(chǎn)的所有軟件均采用前者方法,該方法能更保守地評(píng)估數(shù)據(jù)的線性度,并主張相關(guān)系數(shù)的計(jì)算應(yīng)當(dāng)結(jié)合重復(fù)樣本的變異性情況,。FDA1991年的動(dòng)力學(xué)LAL技術(shù)指南中亦明確要求:“在計(jì)算每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品的重復(fù)樣品的反應(yīng)時(shí)間之前,,請(qǐng)勿求其平均值?!?/span>

二,、變異系數(shù):反映數(shù)據(jù)離散程度的相對(duì)指標(biāo)

變異系數(shù)(Coefficient of Variation,簡(jiǎn)稱CV?是衡量數(shù)據(jù)離散程度的相對(duì)指標(biāo),,它通過標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的比值來定義,,通常以百分比形式呈現(xiàn)。標(biāo)準(zhǔn)差(Standard Deviation)是統(tǒng)計(jì)學(xué)中的關(guān)鍵指標(biāo),,用于反映數(shù)據(jù)的離散程度,,體現(xiàn)每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)與平均值之間的偏離情況。當(dāng)所有數(shù)據(jù)點(diǎn)都緊密圍繞平均值時(shí),,標(biāo)準(zhǔn)差(即CV)較小,,趨近于零;反之,,若數(shù)據(jù)點(diǎn)與平均值的距離較大,,則標(biāo)準(zhǔn)差較大,遠(yuǎn)離零,;當(dāng)所有數(shù)據(jù)值完-全相同時(shí),,標(biāo)準(zhǔn)差為零。

在統(tǒng)計(jì)分析中,,計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差有兩種情況,。當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)集合中的每個(gè)數(shù)值都進(jìn)行參數(shù)測(cè)量時(shí),可以計(jì)算總體標(biāo)準(zhǔn)差,,它能夠真實(shí)反映總體數(shù)據(jù)的離散程度(變異性),,計(jì)算公式如下:

變異系數(shù).png 

其中,∑表示求和操作,,Xi表示每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn),,N是數(shù)據(jù)總量。

另一種情況是從總體中抽取一定數(shù)量的樣本(n),,通過以下公式估算總體標(biāo)準(zhǔn)差:

標(biāo)準(zhǔn)差樣本.png


在此公式中,,除數(shù)采用n-1”,“-1”的作用是進(jìn)行校正,,以彌補(bǔ)樣本可能未能捕捉到的額外變異性,。

LAL檢測(cè)中,當(dāng)重復(fù)樣本數(shù)量有限-時(shí),,應(yīng)采用樣本標(biāo)準(zhǔn)差公式(分母為n-1),,這種校正方式會(huì)適度放大CV值,,進(jìn)而得到更為保守的CV值,且-1”對(duì)少量重復(fù)樣本的影響尤為顯著,。例如,,科德角國際的Pyros Kinetix® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)系統(tǒng)中的Pyros® eXpress軟件即采用此方法。值得注意的是,,部分軟件可能會(huì)使用計(jì)算總體標(biāo)準(zhǔn)差的公式(分母為N),,將導(dǎo)致CV值被低估,但這并不意味著該方法的檢測(cè)精度更高,,僅僅是數(shù)據(jù)處理方式不同所致,。

細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)-Pyros® eXpress軟件

CV的應(yīng)用需嚴(yán)格對(duì)應(yīng)檢測(cè)目標(biāo)參數(shù)。在終點(diǎn)法檢測(cè)中,,內(nèi)毒素濃度與OD值呈正比,,二者具有線性關(guān)系,此時(shí)OD值的CV值與內(nèi)毒素濃度的CV值相等,。但在動(dòng)力學(xué)檢測(cè)中,,起始時(shí)間需經(jīng)對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后建立標(biāo)準(zhǔn)曲線以確定內(nèi)毒素濃度,因此,,起始時(shí)間的CV值始終小于內(nèi)毒素濃度的CV值,,若以起始時(shí)間CV評(píng)估重復(fù)性,可能因兩者非線性關(guān)系而產(chǎn)生誤導(dǎo),。因此,,CV計(jì)算必須基于內(nèi)毒素濃度均值,而非起始時(shí)間,。

三,、總結(jié):明晰計(jì)算邏輯,確保檢測(cè)準(zhǔn)確

深入了解軟件的計(jì)算方式,,并確保正確應(yīng)用相應(yīng)公式至關(guān)重要,。同時(shí),合理設(shè)置規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)也不容忽視,。若軟件采用樣本標(biāo)準(zhǔn)差公式,,而實(shí)驗(yàn)室沿用基于總體標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)定的CV標(biāo)準(zhǔn),將導(dǎo)致合規(guī)性誤判,。唯有明晰數(shù)據(jù)處理路徑,,才能準(zhǔn)確解讀結(jié)果并科學(xué)設(shè)定檢測(cè)可接受標(biāo)準(zhǔn)

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