賽默飛Multifuge X4 R Pro CTS系列離心機介紹

一,、產(chǎn)品概述

Multifuge X4 R Pro CTS系列是賽默飛專為細胞和基因治療、制藥工藝開發(fā)及GMP潔凈室應(yīng)用環(huán)境所設(shè)計的大容量冷凍離心設(shè)備,。該系列產(chǎn)品基于賽默飛在生物工藝設(shè)備領(lǐng)域的長期經(jīng)驗,，結(jié)合嚴(yán)格的質(zhì)量管理與合規(guī)要求,，在滿足制藥行業(yè)對生物安全、潔凈級別和數(shù)據(jù)可追溯性等方面的基礎(chǔ)上,，提供穩(wěn)定可靠的離心解決方案,。

該系列離心機配有符合制藥行業(yè)要求的驗證文檔支持,，適用于細胞擴增、病毒載體純化,、細胞沉降,、初步澄清等關(guān)鍵工藝步驟，能夠助力用戶優(yōu)化生產(chǎn)流程,，提高批次穩(wěn)定性與可重復(fù)性,。

二、核心參數(shù)與功能配置

1. 轉(zhuǎn)速與離心力

• 最大轉(zhuǎn)速：15,200 rpm（取決于轉(zhuǎn)子類型）

• 最大離心力（RCF）：25,830 ×g

• 支持寬范圍轉(zhuǎn)子兼容,，包括固定角轉(zhuǎn)子和水平轉(zhuǎn)子,，滿足多種工藝應(yīng)用需求

2. 容量配置

• 單次最大容量：4 × 1000 mL（4L）

• 支持各種適配器與管型，包括15 mL,、50 mL錐形管,，250 mL瓶，500 mL/1000 mL圓底瓶等

• 靈活模塊化設(shè)計,，滿足實驗規(guī)模與生產(chǎn)規(guī)模的切換

3. 溫控性能

• 溫度范圍：-10°C 至 +40°C

• 精準(zhǔn)溫控,，制冷系統(tǒng)支持預(yù)冷與連續(xù)溫度穩(wěn)定控制，適用于溫度敏感型樣品

• 快速冷卻功能,，支持開機自動預(yù)冷與運行結(jié)束保持溫度設(shè)定

4. 潔凈室兼容性

• 采用封閉式不銹鋼離心腔體設(shè)計,，便于清潔消毒

• 外殼結(jié)構(gòu)及密封件材質(zhì)滿足潔凈區(qū)使用規(guī)范

• 表面平整，結(jié)構(gòu)緊湊,，有效降低灰塵積聚風(fēng)險

5. 用戶界面與數(shù)據(jù)管理

• 大尺寸彩色觸控屏操作界面,，圖形化導(dǎo)航與程序編輯

• 可設(shè)定多達100個自定義離心程序

• 支持用戶分級權(quán)限管理與操作記錄存檔

• 內(nèi)建USB和以太網(wǎng)接口，支持數(shù)據(jù)導(dǎo)出與系統(tǒng)集成

• 可選符合21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)的電子簽名與審計追蹤功能,，適配GMP車間驗證體系

三,、合規(guī)與驗證支持

Multifuge X4 R Pro CTS系列特別為符合制藥和生物技術(shù)行業(yè)的法規(guī)與質(zhì)量體系設(shè)計，提供全面的驗證支持文檔,，包括：

• IQ/OQ安裝與操作確認文檔

• GMP符合聲明

• 材料接觸表面材質(zhì)說明

• 噪音,、熱量、振動等運行參數(shù)驗證報告

• 符合CE,、cTUVus,、IVDR、ISO 13485等相關(guān)認證要求

此外,，針對特定需求,，還可提供工廠預(yù)驗證服務(wù)、現(xiàn)場安裝培訓(xùn)與操作指導(dǎo),，協(xié)助用戶高效開展GMP驗證工作,。

四、典型應(yīng)用場景

Multifuge X4 R Pro CTS系列廣泛應(yīng)用于以下領(lǐng)域：

1. 細胞治療工藝開發(fā)與生產(chǎn)

• 適用于細胞采集,、擴增,、濃縮與洗滌等步驟

• 在CAR-T細胞制備,、干細胞研究等流程中用作細胞沉降與緩沖液更換的核心設(shè)備

2. 病毒載體純化

• 應(yīng)用于腺相關(guān)病毒（AAV）、慢病毒等載體的初步純化與澄清

• 可與色譜,、過濾工藝協(xié)同使用,，形成完整的病毒純化方案

3. GMP實驗室與潔凈區(qū)

• 設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計滿足潔凈室使用規(guī)范，易于清潔,，風(fēng)險可控

• 支持文檔化管理與電子記錄,，方便GMP審計與質(zhì)量追蹤

4. 制藥生產(chǎn)線的中試與小批量制造

• 可快速切換不同規(guī)格轉(zhuǎn)子和容器，適應(yīng)不同生產(chǎn)批次需求

• 數(shù)據(jù)可追溯,，有助于保障批次一致性和質(zhì)量穩(wěn)定

五,、產(chǎn)品優(yōu)勢總結(jié)

• 大容量與高速性能兼?zhèn)洌m合處理中等到大體積樣本

• 高度可配置,，轉(zhuǎn)子種類豐富,，適配多種實驗需求

• 精確溫控，確保樣品穩(wěn)定性

• 兼容潔凈區(qū)使用,，降低污染風(fēng)險

• 滿足GMP與法規(guī)合規(guī)要求，便于現(xiàn)場驗證與審計

• 易用界面與電子數(shù)據(jù)管理,，提升工作效率

六,、技術(shù)規(guī)格一覽表（部分）

七,、服務(wù)與保障

本設(shè)備提供原廠一年質(zhì)保,，覆蓋主要部件與運行系統(tǒng)，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國各地,，提供快速響應(yīng)的上門技術(shù)支持與原廠零件更換,。客戶還可選擇延長質(zhì)保服務(wù)及定期校準(zhǔn)方案,，確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運行,。

八、結(jié)語

Multifuge X4 R Pro CTS系列離心機在設(shè)計,、性能與合規(guī)性方面充分考慮了當(dāng)前細胞和基因治療行業(yè)的發(fā)展趨勢與規(guī)范要求,，是科研與生產(chǎn)并重場景中的可靠工具。無論是研發(fā)實驗室,、臨床級制造車間,，還是制藥企業(yè)的中試平臺，該系列產(chǎn)品都具備良好的適配能力與運行效率,，有助于用戶實現(xiàn)流程優(yōu)化與質(zhì)量保障,。