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深耕本土,，翌圣國產(chǎn)HCD&HCP質(zhì)控產(chǎn)品線 多領域持久蓄力！
隨著生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展,，國家對生物制品的質(zhì)量安全性管控更加嚴格,。生物制品的生產(chǎn)過程中涉及的雜質(zhì)和污染物等都已納入產(chǎn)品質(zhì)量放行檢驗項目中。
翌圣生物作為生物醫(yī)藥領域上游原材料研發(fā),、生產(chǎn)與銷售的高新技術企業(yè),，在質(zhì)控試劑盒領域持續(xù)深耕多年。目前也做到了國產(chǎn)品牌中行業(yè)頭部水平,，并持續(xù)專注為生物醫(yī)藥企業(yè)提供從藥物研發(fā)到生產(chǎn)到上市的 多應用領域的高性價比的國產(chǎn)質(zhì)控試劑盒全流程解決方案,。
近日來美國進口試劑盒等產(chǎn)品成本大幅度上漲、供貨不穩(wěn)等,，對國內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈沖擊很大,，眾多企業(yè)目前都面臨著降本增效、維持供應鏈穩(wěn)定的艱難處境,。翌圣生物秉持深耕本土化質(zhì)控試劑盒,，貫徹原材料國產(chǎn)化、自研化,、產(chǎn)業(yè)化的理念,，為國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)尋求國產(chǎn)替代，提供高性價比的產(chǎn)品與服務,。
翌圣生物依托創(chuàng)新型酶改造平臺,、高活性重組蛋白表達技術平臺，自主研發(fā)了一系列生物制品質(zhì)量安全控制產(chǎn)品,，涉及抗體藥,、傳統(tǒng)疫苗、重組蛋白,、基因細胞治療產(chǎn)品和mRNA疫苗等領域,，用于檢測宿主細胞DNA&RNA殘留、宿主細胞蛋白殘留,、核酸酶殘留,、復制型慢病毒、病毒載體拷貝數(shù)和支原體污染等,。
國產(chǎn)替代,，技術當先
隨著美國進口試劑成本和貨期的變動，國產(chǎn)替代已勢在必行,，但替代的首要原則還是產(chǎn)品的技術實力和性能過硬,。翌圣生物致力于為生物醫(yī)藥領域提供性能優(yōu)異,、品質(zhì)可控、符合法規(guī)藥典要求的高性價比的質(zhì)控系列試劑盒,，幫助生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)及服務型等企業(yè)守住藥物質(zhì)量安全控制的門戶。
公司通過雙向分子酶理性設計與定向進化平臺,、蛋白高密度發(fā)酵與超潔凈純化平臺,、高性能單克隆抗體研發(fā)平臺，為質(zhì)控試劑盒產(chǎn)品線提供研發(fā)和生產(chǎn)的關鍵原料,，保障了試劑盒的核心原料品質(zhì)的穩(wěn)定和供應鏈的安全可控,。
雙向分子酶理性設計與定向進化平臺
通過理性設計、超高通量定向進化,、AI（機器學習）有機結(jié)合,、交互篩選，為篩選符合不同質(zhì)控檢測試劑盒（如宿主細胞殘留DNA等）所需的酶Mix等原材料奠定了技術基礎,，以滿足不同客戶對多種不同檢測試劑盒的應用需求,。
決策蛋白高密度發(fā)酵與超潔凈純化平臺
擁有多種宿主（大腸、酵母,、昆蟲,、哺乳動物細胞）高效表達技術，高密度發(fā)酵技術,，顯著提高蛋白表達量,，有效保證試劑盒的酶原料高效、穩(wěn)定輸出,。多項關鍵純化技術,，包括高通量純化技術，DoE純化技術,，超低殘留去除技術等,，為研發(fā)生產(chǎn)穩(wěn)定、高純度試劑盒所需酶原料提供保障,。擁有多種宿主（大腸,、酵母、昆蟲,、哺乳動物細胞）高效表達技術,，高密度發(fā)酵技術，顯著提高蛋白表達量,，有效保證試劑盒的酶原料高效,、穩(wěn)定輸出。多項關鍵純化技術,，包括高通量純化技術,，DoE純化技術,，超低殘留去除技術等，為研發(fā)生產(chǎn)穩(wěn)定,、高純度試劑盒所需酶原料提供保障,。
高性能單克隆抗體研發(fā)技術平臺
擁有基于哺乳動物細胞表達技術、雜交瘤單克隆抗體技術,、噬菌體展示抗體庫技術和單B細胞抗體制備技術,，可為宿主細胞殘留蛋白（HCP）和酶殘留檢測試劑盒等提供抗原抗體等ELISA Kit所需的原材料，還可供篩選各類藥物靶點,，大大縮短藥物開發(fā)周期,，也可提供科研和工業(yè)客戶所需的各類抗體定制需求。
歷經(jīng)市場檢驗,，品質(zhì)過硬
翌圣生物HCD和支原體qPCR等質(zhì)控系列檢測試劑盒自2021年起面向生物醫(yī)藥領域上市銷售,，產(chǎn)品經(jīng)歷了藥物研發(fā)型企業(yè)、CRO&CDMO等服務型企業(yè)以及第三方檢測機構的數(shù)百家公司的測試,、使用和穩(wěn)定化合作,，并且有多個客戶使用我司HCD試劑盒和支原體qPCR試劑盒完成中國CDE或美國FDA或中美雙IND申報成功。
以支原體qPCR檢測試劑盒為例,，按照EP2.6.7,、JP G3和USP 63藥典要求進行驗證，符合國際機構的標準,。對試劑盒開展了專屬性,、檢測限、耐用性的全面驗證,，檢測限滿足≤10CFU/mL的要求,，同時覆蓋USP、JP,、WHO,、ChP等中要求驗證的支原體菌株類型,，試劑盒性能符合中外法規(guī)要求，助力生物醫(yī)藥客戶的藥物研發(fā)項目臨床實驗申請等的順利受理,。部分實驗數(shù)據(jù)如下：
檢測限
根據(jù)標準菌株使用說明書以及提取和檢測試劑盒說明書,，對10CFU/mL支原體標準菌株進行核酸提取以及檢測,。對10CFU/mL支原體標準菌株進行檢測，共得到24個檢測數(shù)據(jù),。每次實驗同時進行NCS,、NTC樣品檢測,。
結(jié)果表明：NCS、NTC結(jié)果合格,，所有24個10CFU/mL樣品的檢測結(jié)果均為陽性,，滿足24次檢測中至少有23個檢測結(jié)果為陽性的要求。
表1. 驗證菌株信息
表2. 檢測限結(jié)果
專屬性
交叉反應：選取了14種非柔膜菌綱的菌株,、6種生物醫(yī)藥常用的工程細胞的DNA,，采用本支原體qPCR試劑盒進行支原體檢測。
結(jié)果表明：支原體目的通道均無起峰,，內(nèi)參IC正常擴增,。
表3. 共20種菌株和工程細胞的支原體檢測結(jié)果
產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),，供應穩(wěn)定
翌圣生物質(zhì)控系列檢測試劑盒嚴格按照ISO13485質(zhì)量體系標準建設和管理,，擁有獨立的潔凈生產(chǎn)車間，滿足不同產(chǎn)品定量和定性的要求,。嚴苛的質(zhì)量控制體系建立“原料-中間品-成品”三級質(zhì)控標準,，保障產(chǎn)品生產(chǎn)穩(wěn)定，并嚴格控制批次間差異,。層層把關,，每一步的放行，都經(jīng)過多項嚴格而高標準的質(zhì)量驗收,，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量和一致性,。
翌圣生物將研發(fā)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，打造了全流程國產(chǎn)化智造生態(tài),，從原料到成品實現(xiàn)100%自主可控,，并在上海和武漢均配備有質(zhì)控試劑盒的生產(chǎn)和質(zhì)檢基地，保障產(chǎn)能和供應的穩(wěn)定性,，可滿足全球商業(yè)化需求,。
圖.翌圣生物質(zhì)控類檢測試劑研發(fā)和生產(chǎn)車間
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