預灌封注射器（Prefilled Syringe,PFS）又稱預充式注射器或預充針,，是指在無菌環(huán)境中將藥品預先灌裝在聚合物或玻璃筒管中的注射器；它是一種新型藥品包裝系統(tǒng),，主要由藥物,、注射器、膠塞,、針頭護帽和推桿等組成,，它結合儲存藥物和注射兩大功能。

預灌封注射器

         護帽拔出力考察的是(半組裝)預灌封注射器針座與護套之間的配合性能,，是保證預灌封注射器使用質(zhì)量的重要指標的之一,。

        注射器護帽拔出力過大,，導致護帽難以拔出,，影響護帽的臨床使用:拔出力過小，會導致護帽輕易脫落,。

        因此,，檢測預灌封注射器護帽拔出力是預灌封注射器生產(chǎn)廠家和藥廠的一項重要工作。

        預灌封注射器護帽拔出力測試用什么檢測儀器

        普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的預灌封注射器護帽拔出力測試儀PMT-05用于預灌封注射器護帽拔出力試驗,，是基于力學檢測的基本原理,，本試驗機參考ISO11040-4:2015《預灌封注射器第4部分:注射用玻璃套筒和滅菌后待充裝的半組裝注射器》和ISO11040-6:2019《預灌封注射器第6部分:注射劑塑料套簡和滅菌后待充裝的半組裝注射器》中規(guī)定的護帽拔出力相關試驗方法

預灌封注射器護帽拔出力測試儀

        預灌封注射器護帽拔出力測定法試驗操作步驟

        預灌封注射器護帽拔出力測定法規(guī)定的測定護帽拔出力的方法，有兩種實現(xiàn)方式,。一種是用夾持器夾持護帽,，然后拔出護帽。這種方式要求夾持時護帽不能滑動,，也不能扭曲或變形,；第二種方式是通過拉拔裝置對護帽施加拔出力。具體內(nèi)容如下：

        1、 將供試樣品垂直放置,，使護帽朝上置于與拉壓試驗機連接的夾持器（見圖1）或拉拔裝置（見圖2）上,。夾持器對護帽施加壓力，使護帽既不會滑動,，也不會扭曲或變形,；拉拔裝置應避免對套筒的圓錐接頭施力。

        2,、 在注射器未受限制的情況下,，將力傳感器載荷設置為“零”。

        3,、 將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中,，使注射器在受到軸向拉力時被注射器夾具/底板限位。試驗速率設置為100mm/min+5mm/min,，試驗機應記錄力和位移曲線,。

        4、 當護帽從注射器錐頭拔出后,，停止試驗,。

圖1 用于測定護帽拔出力的試驗裝置 示例1

圖2 用于測定護帽拔出力的試驗裝置 示例2

        結果表示

        試驗結果以力-位移曲線中的最大負荷為護帽的拔出力。