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中國(guó)藥典阿卡波糖有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)安捷倫 ValueLab GP-NH2 國(guó)產(chǎn)柱方案

來(lái)源:安捷倫科技(中國(guó))有限公司   2025年04月15日 15:52  

根據(jù)中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)中阿卡波糖有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下方法開(kāi)發(fā),,對(duì)制劑阿卡波糖中的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行了檢測(cè),。利用 ValueLab LC GP-NH2 色譜柱,結(jié)果完全符合藥典方法對(duì)系統(tǒng)適用性的要求,。本方法結(jié)果準(zhǔn)確,、可靠,可以作為阿卡波糖及其制劑的質(zhì)量控制的常規(guī)檢測(cè)應(yīng)用,。

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實(shí)驗(yàn)材料和方法

 

 

 

儀器:Agilent 1260 Infinity II 配備四元泵和 DAD 檢測(cè)器

色譜柱:ValueLab LC GP-NH2, 4.6 x 250 mm, 5 μm

流動(dòng)相:29% 磷酸鹽緩沖鹽 / 71% 乙腈

柱溫:35 ° C 流速 :2 ml/min

檢測(cè)波長(zhǎng):UV 210 nm

進(jìn)樣體積:10 μL

樣品:阿卡波糖(根據(jù)中國(guó)藥典阿卡波糖雜質(zhì)測(cè)定方法制備)

 

 

 

 

結(jié)果

 

 

 

中國(guó)藥典阿卡波糖雜質(zhì)分析圖譜(1. 雜質(zhì) IV,,2. 雜質(zhì) II,,3. 雜質(zhì) I,4. 阿卡波糖,,5. 雜質(zhì)III),。

 

 

 

結(jié)論

 

 

 

本方法通過(guò)優(yōu)化流動(dòng)相比例,使主峰阿卡波糖的出峰時(shí)間在合理 區(qū)間(22-24 分鐘),,雜質(zhì) 1(峰 3)和主峰阿卡波糖峰高和峰谷 比(Hp/Hv)為 13.4,,滿(mǎn)足藥典規(guī)定的大于 2.0 的要求 ;并且主 峰的理論板數(shù)為 3300 也大于藥典方法規(guī)定的大于 2000 的要求,。因此,,本方法滿(mǎn)足藥典規(guī)定,可作為阿卡波糖及其制劑的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)控制的常規(guī)檢測(cè)方法,。


Agilent ValueLab LC 系列液相色譜柱全新升級(jí),,擴(kuò)展至 23 種鍵合相,140 個(gè)貨號(hào),,高性?xún)r(jià)比與值得信賴(lài)的品質(zhì)相結(jié)合,,確保實(shí)驗(yàn)室降本增效的同時(shí)都能獲得可靠、準(zhǔn)確的結(jié)果,。


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