全自動(dòng)純蒸汽取樣器 蒸汽冷凝水取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：

美國藥典USP33-NF27

純蒸汽為水加熱至超過100℃,，并以一種防止原始夾帶水的方式蒸發(fā)而得,。由符合美國***國家飲用水基本規(guī)定,、歐盟與日本的飲用水規(guī)定,，或WHO飲用水指南的水制備而成,，不含任何添加物質(zhì),。純蒸汽的不凝性氣體,、干度和過熱度根據(jù)用途來確定,。

純蒸汽預(yù)期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水,。純蒸汽的氣化狀態(tài)質(zhì)量很難評估，因此冷凝水特征常用來作為其質(zhì)量的檢測,。制備和收集檢測用冷凝水的工藝必須不得對其質(zhì)量特征產(chǎn)生不良影響,。冷凝水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注射用水一致。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水,、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后,，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn),。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的滅菌,，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸,，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級的空氣中,。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

1,，微生物限度，同注射用水

2,，電導(dǎo)率,，同注射用水

3，TOC,，同注射用水

4,，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

全自動(dòng)純蒸汽取樣器 蒸汽冷凝水取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣：

全自動(dòng)純蒸汽取樣器采用風(fēng)冷技術(shù),，無需外接冷卻水,，省時(shí)省力，使用過程安全,。用于純蒸汽冷凝水取樣,，設(shè)備操作簡單，快接到管路,，設(shè)備小巧輕便,，取樣簡單易于操作，長時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便,，節(jié)省時(shí)間,。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造，可移動(dòng),，接裝方便,。滿足不同現(xiàn)場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管,，降低污染風(fēng)險(xiǎn),。

全自動(dòng)純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求,，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì),，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物,、電導(dǎo)率,、TOC等分析。

全自動(dòng)純蒸汽取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣,，共有2款供用戶選擇,，體積大小不同，相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快,。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1,、純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

純蒸汽取樣速率50mL/min,、120ml/min。

風(fēng)冷水冷一體,，無需添加冷卻水,，減少操作工序，取樣速度恒定,。

2,、便攜式設(shè)計(jì)

手提設(shè)計(jì)，小巧輕便,，方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣,。

可外接高容量鋰電池，超長續(xù)航4小時(shí)以上,。

3,、一鍵滅菌設(shè)計(jì)

實(shí)時(shí)監(jiān)測蒸汽溫度，滅菌參數(shù)動(dòng)態(tài)顯示,。

全自動(dòng)純蒸汽取樣器 蒸汽冷凝水取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣

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