T/ZZB 3592-2023 結(jié)晶海藻糖

范圍
本文件規(guī)定了結(jié)晶海藻糖的化學(xué)名稱、分子式、結(jié)構(gòu)式和相對分子質(zhì)量、基本要求、技術(shù)要求,、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志,、包裝、運輸和貯存,、質(zhì)量承諾,。
本文件適用于以酶法轉(zhuǎn)化，經(jīng)過精制加工而成的結(jié)晶海藻糖。

術(shù)語和定義
GB/T 23529-2009 界定的術(shù)語和定義適用于本文件,。

化學(xué)名稱,、分子式、結(jié)構(gòu)式和相對分子質(zhì)量
化學(xué)名稱：α-D-吡喃葡萄糖-α-D-吡喃葡萄糖苷,。
結(jié)晶海藻糖分子式：C₁₂H₂₂O₁₁·2H₂O,。
結(jié)構(gòu)式：

結(jié)晶海藻糖相對分子質(zhì)量：378.33。

基本要求
設(shè)計研發(fā)
應(yīng)具備自主設(shè)計優(yōu)化結(jié)晶,、烘干,、粉碎等工藝的能力。
原材料
結(jié)晶海藻糖原料應(yīng)符合 GB/T 23529-2009 中一級以上要求,。
乙醇應(yīng)符合 GB 30610 的規(guī)定,。
生產(chǎn)用水應(yīng)符合《中國藥典》純化水的標準要求。
工藝與裝備
應(yīng)采用溶解,、過濾,、結(jié)晶等生產(chǎn)工藝制取。
應(yīng)采用超濾技術(shù)并通過梯度降溫重結(jié)晶,。
應(yīng)配備乙醇溶劑回收利用系統(tǒng),。
檢驗檢測
應(yīng)具備結(jié)晶海藻糖理化指標、安全指標等項目的檢測能力并開展質(zhì)量控制,。
應(yīng)配備高效液相色譜儀,、原子吸收分光光度計、酶標儀,、微生物檢測室等檢驗檢測設(shè)備,。

技術(shù)要求
感官要求
白色，干燥松散晶粒,，無肉眼可見異物,；味甜、無異味,。
理化要求
應(yīng)符合表1的規(guī)定,。


安全要求
應(yīng)符合表2的規(guī)定。


試驗方法
水分(K-F)
稱取試樣0.10g~0.50g,，精確至0.0001g,，倒入樣品池(甲醇：甲酰胺＝2：1)，按照《中國藥典(2020版)》通則0832水分測定法進行,。
中華人民共和國藥典2020年版 四部 - 水分測定法


京都電子KEM 費休氏法(容量滴定法)水分測定儀 MKV-710S