在全球藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，遵循嚴格的藥典標準是確保藥品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵,。對于藥品玻璃包材,，美國藥典（USP）和歐洲藥典（EP）對其玻璃顆粒的耐水性等關(guān)鍵指標有著極為嚴苛的要求。藥品玻璃包材生產(chǎn)廠家的研發(fā)人員,、質(zhì)檢人員以及技術(shù)部人員等相關(guān)檢測部門,，面臨著巨大的挑戰(zhàn)，需要精準、高效的檢測方案來確保產(chǎn)品符合這些國際標準,。GHR - 01A 玻璃顆粒制備儀以其創(chuàng)新的技術(shù)和**的性能,，成為助力藥企通過 USP/EP 標準的理想選擇。
USP/EP 標準下的玻璃顆粒檢測要求
USP 標準的嚴格規(guī)范
USP 對藥品包裝用玻璃的質(zhì)量把控細致入微,。在玻璃顆粒耐水性方面,，對于 121℃顆粒耐水性測試，要求玻璃顆粒在模擬高溫高壓的環(huán)境下,，保持良好的化學(xué)穩(wěn)定性,，防止玻璃中的物質(zhì)析出污染藥品。這與 GB 12416.2 - 1990《玻璃顆粒在 121℃耐水性的試驗方法和分級》,、ISO 720 - 1985《玻璃顆粒在 121℃時的耐水性試驗方法和分級》等標準相互呼應(yīng),，對玻璃顆粒的粒徑、形狀以及化學(xué)組成等方面都有著嚴格規(guī)定,，以保證測試結(jié)果能夠準確反映玻璃包材在藥品生產(chǎn),、儲存過程中的實際表現(xiàn)。在 98℃顆粒耐水性測試上,，同樣依據(jù)類似的國際標準框架,，強調(diào)玻璃在相對溫和但長期儲存環(huán)境下的耐水穩(wěn)定性。
EP 標準的全面考量
歐洲藥典 EP 同樣重視藥品玻璃包材的質(zhì)量,。其對玻璃顆粒耐水性的檢測要求與 USP 既有相似之處,，又有自身的特點。EP 標準涵蓋了從玻璃原材料的選擇到最終產(chǎn)品的全流程質(zhì)量控制,，在玻璃顆粒制備環(huán)節(jié),，要求制備出的玻璃顆粒必須符合特定的粒徑分布范圍，且在不同溫度的耐水性測試中,，能夠準確評估玻璃包材對藥品的兼容性和安全性,。例如，在進行 98℃耐水性測試時,，依據(jù) ISO 719 - 1985《玻璃,，玻璃晶粒在 98℃下的耐水解性試驗方法和分類》等標準，對玻璃顆粒的制備和測試過程進行嚴格規(guī)范,，確保檢測結(jié)果的可靠性和可比性,。
GHR - 01A 助力藥企突破標準難題
精準制樣符合標準粒徑
GHR - 01A 玻璃顆粒制備儀從設(shè)計之初就充分考慮了各類藥典標準的要求，其結(jié)構(gòu)設(shè)計及制備模式符合 YBB 標準要求,，而 YBB 標準在諸多方面與 USP 和 EP 標準相互關(guān)聯(lián),。設(shè)備的碾缽 / 杵規(guī)格為 Φ50mm/Φ48mm，通過先進的 PLC 控制技術(shù),，并結(jié)合精密滾珠絲桿和伺服電機,，能夠根據(jù)不同玻璃材質(zhì)（如藥品玻璃包材常用的硼硅玻璃,、鈉鈣玻璃等）的特性，精準輸出合適的擊打力度,。在玻璃破碎階段,，無論是制備藥用玻璃輸液瓶、玻璃安瓿還是其他藥品玻璃包裝的玻璃顆粒樣品,，設(shè)備都能將玻璃均勻破碎成符合 USP/EP 標準粒徑要求的初始顆粒,。例如，在制備用于 121℃顆粒耐水性測試的玻璃顆粒時,，設(shè)備能夠穩(wěn)定地將玻璃破碎成理想的初始狀態(tài),，為后續(xù)篩分環(huán)節(jié)提供良好基礎(chǔ)。
高效篩分確保顆粒質(zhì)量
該設(shè)備配備了 A 篩規(guī)格 425μm,、B 篩規(guī)格 300μm,、O 篩規(guī)格在 600μm ≈ 1000μm 之間的高精度篩網(wǎng)，與 USP/EP 等各類耐水性測試標準對玻璃顆粒粒徑的要求高度適配,。在篩分環(huán)節(jié),，通過 PLC 控制精密滾珠絲桿和伺服電機，設(shè)備能精確控制篩網(wǎng)的震動頻率與幅度,。操作人員可在 1 - 10000s 范圍內(nèi)自由設(shè)定振篩時間,，根據(jù)不同測試需求和玻璃顆粒特性，精準篩選出符合標準粒徑范圍的玻璃顆粒,。這種精準的篩分控制,，有效避免了傳統(tǒng)人工篩分中因操作不穩(wěn)定導(dǎo)致的顆?；烊牖蚵┖Y現(xiàn)象,，確保制備出的玻璃顆粒***，滿足 USP/EP 對耐水性測試樣品的嚴格要求,。比如,，在對玻璃管制注射劑瓶的玻璃顆粒進行篩分以用于 98℃耐水性測試時，GHR - 01A 能夠精準篩選出符合 EP 標準要求的玻璃顆粒,。
操作便捷提升檢測效率
GHR - 01A 擁有 7 英寸 HMI 人機界面觸摸屏,，操作簡單直觀。操作人員只需將玻璃樣品放置在**位置,，在觸摸屏上點擊一鍵操作按鈕,，設(shè)備便會自動完成玻璃擊打破碎、震動篩分等一系列步驟,，無需人工過多干預(yù),。這種便捷的操作方式不僅大大縮短了單個樣品的制備時間，而且減少了人為因素對制樣過程的干擾,，避免了因人工操作差異導(dǎo)致的樣品不一致性,。例如，制備一個藥用玻璃安瓿的玻璃顆粒樣品，使用 GHR - 01A 可能只需幾十分鐘,，而傳統(tǒng)人工制樣可能需要數(shù)小時,。高效的樣品制備為后續(xù)檢測工作節(jié)省了大量時間，使得藥企能夠在保證檢測質(zhì)量的前提下,，快速完成大量樣品的制備和檢測,，更好地滿足生產(chǎn)需求，從而順利通過 USP/EP 標準的檢驗,。
常見問題解答
1. GHR - 01A 設(shè)備能適應(yīng)不同形狀的藥品玻璃包材樣品嗎,？
可以。GHR - 01A 設(shè)備的 PLC 控制系統(tǒng)具備強大的自適應(yīng)能力,。無論藥品玻璃包材樣品是規(guī)則的輸液瓶形狀,，還是特殊形狀的安瓿、預(yù)灌封注射器等,，操作人員都可通過 7 英寸 HMI 人機界面觸摸屏,，手動調(diào)整設(shè)備的破碎參數(shù)，如擊打力度,、角度等,，確保玻璃樣品被均勻破碎。在篩分環(huán)節(jié),，設(shè)備通過精密的震動控制,，能使不同形狀玻璃破碎后的顆粒在篩網(wǎng)上均勻分布，結(jié)合合適的篩網(wǎng)規(guī)格和自定義篩分時間,，精準篩選出符合 USP/EP 標準要求的玻璃顆粒,。
2. 如果設(shè)備在運行過程中出現(xiàn)故障，會對通過 USP/EP 標準檢測產(chǎn)生怎樣的影響,？
GHR - 01A 設(shè)備配備了完善的故障自檢功能和限位保護及自動保護功能,。一旦設(shè)備在運行過程中出現(xiàn)故障，自動保護功能將立即啟動,，停止設(shè)備運行,，避免因設(shè)備異常運行導(dǎo)致制樣過程出現(xiàn)偏差，從而防止引入額外的檢測誤差,，**減少對通過 USP/EP 標準檢測的影響,。同時，故障自檢功能會及時發(fā)出警報并顯示故障信息,，方便維修人員快速排查和修復(fù)故障,。設(shè)備生產(chǎn)廠家還提供專業(yè)的售后維護服務(wù)，能夠在最短時間內(nèi)恢復(fù)設(shè)備正常運行,，確保檢測工作不受太大干擾,，保障藥企順利推進通過標準檢測的工作,。
3. GHR - 01A 設(shè)備的維護成本高嗎？
不高,。設(shè)備關(guān)鍵部件采用高質(zhì)量產(chǎn)品,，穩(wěn)定性強，減少了頻繁更換部件的成本,。日常維護主要包括定期清潔設(shè)備表面及內(nèi)部篩網(wǎng)等部件,，避免玻璃顆粒殘留影響后續(xù)實驗。設(shè)備的故障自檢功能可及時發(fā)現(xiàn)問題,，維修人員能快速定位并解決,。設(shè)備生產(chǎn)廠家提供專業(yè)售后維護服務(wù)，定期回訪保養(yǎng),，從長遠來看,，有效降低了整體維護成本，且不會對設(shè)備助力藥企通過 USP/EP 標準的性能產(chǎn)生負面影響,。