塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋由內(nèi)蓋、外蓋及膠塞三件組成,，具有良好的密封性,、耐熱性、耐酸性以及化學(xué)穩(wěn)定性,，廣泛應(yīng)用于藥品包裝中,，確保藥品安全不受外界污染,。根據(jù) YBB00242004-2015 標(biāo)準(zhǔn)，聚丙烯組合蓋的測試項(xiàng)目涉及多個(gè)方面,，下面三泉中石將逐一介紹,。

1.拉環(huán)式聚丙烯組合蓋的測試項(xiàng)目

根據(jù) YBB00242004-2015 標(biāo)準(zhǔn)，拉環(huán)式聚丙烯組合蓋需要經(jīng)過以下檢測項(xiàng)目：拉環(huán)開啟力,、拉環(huán)切痕處密封性,、溫度適應(yīng)性、穿刺力,、穿刺落屑,、穿刺器動(dòng)態(tài)保持力、穿刺器靜態(tài)保持力,、注藥點(diǎn)密封性等,。

2. 各項(xiàng)測試的具體要求與方法

第1部分 外蓋測試

拉環(huán)開啟力測試?yán)h(huán)開啟力，確保在121℃±2℃,，經(jīng)過30分鐘高壓蒸汽滅菌后,，拉環(huán)開啟所需的力不超過80N。測試過程不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍其他區(qū)域,，且拉環(huán)不得斷裂,。

檢測儀器：YBB-03 聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力測試儀

第2部分 內(nèi)蓋測試

不溶性微粒根據(jù) YBB00272004-2015 標(biāo)準(zhǔn)，對內(nèi)蓋進(jìn)行不溶性微粒檢測,，確保每1ml中含有的5μm及5μm以上微粒數(shù)不超過100粒,，10μm及10μm以上微粒數(shù)不超過20粒，25μm及25μm以上微粒數(shù)不超過2粒,。

檢測儀器：WLY-05S 藥包材不溶性微粒檢測儀

（1）溫度適應(yīng)性將組合蓋樣品加熱至121℃±2℃并保持30分鐘,，然后進(jìn)行低溫至高溫的適應(yīng)性測試。樣品在-25℃±2℃條件下保持24小時(shí),，再在50℃±2℃條件下保持24小時(shí),，最后在23℃±2℃條件下保持24小時(shí)，樣品不應(yīng)變形,。

（2）穿刺力測試穿刺器垂直穿刺組合蓋墊片的力值,，確保其平均值不超過75N，最大值不超過80N,。

檢測儀器：穿刺力測試儀CCY-02

（3）穿刺落屑使用塑料和金屬穿刺器對組合蓋進(jìn)行穿刺,，觀察過濾后的濾紙上是否有落屑，確保落屑數(shù)不超過20粒（直徑≥50μm）,。

檢測裝置：膠塞穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置

（4）穿刺器動(dòng)態(tài)保持力通過穿刺器對組合蓋進(jìn)行穿刺后,，測試穿刺器的動(dòng)態(tài)分離力，確保塑料穿刺器分離力不低于5.0N,，金屬穿刺器分離力不低于1.0N,。

穿刺器靜態(tài)保持力穿刺器垂直穿刺組合蓋后,，懸掛0.3kg重物，穿刺器保持4小時(shí)不被拔出,，且穿刺部位不應(yīng)有液體泄漏,。

檢測裝置：膠塞穿刺器保持性測試裝置，膠塞穿刺器靜態(tài)保持力實(shí)驗(yàn)裝置

（5）注藥點(diǎn)密封性用注射針穿刺組合蓋墊片的注藥點(diǎn),，施加內(nèi)壓20kPa,，持續(xù)15秒，注藥點(diǎn)不得有液體泄漏,。

檢測儀器：輸液袋滲透性試驗(yàn)儀 NLY-01

3. 三泉中石的檢測儀器支持

三泉中石提供了一系列配套的測試儀器,，專為聚丙烯組合蓋的各項(xiàng)檢測而設(shè)計(jì)。例如,，YBB-03 聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力測試儀能夠精確測量拉環(huán)開啟所需的力值,，確保不超過規(guī)定的80N；穿刺力測試儀CCY-02用于測試穿刺力,，確保包裝材料能在實(shí)際使用中維持良好的密封性,；WLY-05S 藥包材不溶性微粒檢測儀能夠精確檢測內(nèi)蓋中的微粒含量,，保證內(nèi)蓋的清潔性,。

總結(jié)