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產(chǎn)品注冊時無國家標準品,標準品發(fā)布后是否必須變更注冊,?

來源:東莞市景源實驗科技有限公司   2025年03月25日 15:38  

在體外診斷試劑領域,校準品,、質控品和國家標準品是經(jīng)常提及的幾個概念,。這其中,國家標準品是保證檢測結果準確性,、可比性和可溯源性的重要依據(jù),。那么假如某IVD產(chǎn)品在注冊時沒有國家標準品,獲批后有標準品發(fā)布,,此時是否必須進行變更注冊呢,?

根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復,如在申請產(chǎn)品注冊時尚無適用的國家標準品,,在獲批后適用的國家標準品發(fā)布,,注冊人應當及時通過變更注冊提交產(chǎn)品符合國家標準品的檢驗報告。如在完成符合國家標準品變更申請之前產(chǎn)品申請其他變更,,可對國家標準品的適用情況出具說明,并在延續(xù)注冊前完成符合國家標準品的變更注冊,。

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