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GB15810-2019 一次性使用無(wú)菌注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀的方法與要求

來(lái)源:濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司   2025年03月25日 13:52  

GB15810-2019 一次性使用無(wú)菌注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀的方法與要求


一次性使用無(wú)菌注射器是現(xiàn)代醫(yī)療中的器械之一,,其廣泛應(yīng)用于藥物注射,、疫苗接種,、血液采樣等多種醫(yī)療操作中,。注射器的滑動(dòng)性能,尤其是活塞在注射器內(nèi)的滑動(dòng)順暢度,,直接影響到其適應(yīng)性,、患者使用的舒適度以及醫(yī)療操作的安全性。因此,,滑動(dòng)性能成為各廠(chǎng)家在生產(chǎn)與質(zhì)量控制過(guò)程中必須重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一,。

為了確保注射器的滑動(dòng)性能符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》明確規(guī)定了注射器的滑動(dòng)性能測(cè)試要求和具體的試驗(yàn)方法,。三泉中石提醒通過(guò)這些標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試,,可以準(zhǔn)確評(píng)估注射器的使用可靠性,確保產(chǎn)品在臨床使用中的高效性與安全性,。


GB15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》的標(biāo)準(zhǔn)要求與測(cè)試原理

1.原理
注射器的滑動(dòng)性能測(cè)試通過(guò)機(jī)械試驗(yàn)裝置來(lái)完成,,主要目的是從注射器中排出液體,并記錄活塞組件在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中所產(chǎn)生的力,。該測(cè)試能夠全面反映注射器活塞的滑動(dòng)性能,、密封性及注射過(guò)程中的摩擦力等重要性能指標(biāo)。通過(guò)測(cè)試結(jié)果,,能夠評(píng)估注射器是否符合規(guī)定的滑動(dòng)性能要求,,確保其能夠在臨床使用中平穩(wěn)、高效地注射藥物,。

2.儀器和試劑

測(cè)試儀器:三泉中石的YYB-03 無(wú)菌注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀,,也是醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀,這款設(shè)備能夠精確測(cè)量注射器活塞在滑動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生的力,,適用于多種注射器滑動(dòng)性能的測(cè)試,。

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試劑:水:測(cè)試時(shí)使用的液體為純凈水,以確保測(cè)試的環(huán)境條件和測(cè)試對(duì)象的一致性,。

為了進(jìn)行準(zhǔn)確的滑動(dòng)性能測(cè)試,,使用專(zhuān)門(mén)的機(jī)械試驗(yàn)裝置。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,,測(cè)試設(shè)備需具備如下特點(diǎn):
  • 機(jī)械試驗(yàn)裝置:能夠穩(wěn)定地固定住被測(cè)注射器,,并推動(dòng)活塞組件以恒速運(yùn)動(dòng),,同時(shí)能夠?qū)崟r(shí)記錄活塞運(yùn)動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生的力,。
  • 精度要求:該機(jī)械試驗(yàn)裝置的精度要求為全標(biāo)尺讀數(shù)的1%。這確保了測(cè)試結(jié)果的高精度和可靠性,。

3.測(cè)試要求如表格中所示:

4.測(cè)試步驟與方法

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2019的要求,,滑動(dòng)性能的測(cè)試過(guò)程可分為以下幾個(gè)步驟:
(1)準(zhǔn)備工作:
從包裝中取出注射器,并移動(dòng)注射器芯桿一次,,確?;鶞?zhǔn)線(xiàn)與注射器的總刻度容量刻度線(xiàn)對(duì)齊。然后,將芯桿退回,,使基準(zhǔn)線(xiàn)回到零刻度線(xiàn)位置,,確保注射器的初始位置準(zhǔn)確無(wú)誤。
(2)注射器與水槽的連接:
向水槽中加水,,確保水槽中的水沒(méi)有氣泡,,并且注射器管內(nèi)的空氣已排出。確保注射器和水槽的溫度保持在18°C到28°C之間,,這一溫度范圍能夠模擬實(shí)際的使用環(huán)境,,確保測(cè)試結(jié)果的真實(shí)性和一致性。
(3)安裝與調(diào)節(jié):
將注射器的錐頭與水槽連接的軟管連接起來(lái),,確保連接密封良好,,避免測(cè)試過(guò)程中液體泄漏。向注射器中注入規(guī)定的水量,,直至達(dá)到注射器的公稱(chēng)容量,。調(diào)節(jié)注射器和水槽的位置,使水槽的水平面與注射器外套的中點(diǎn)平面大致平行,。
(4)排水和等待:
排空注射器中的水,,直至活塞的基準(zhǔn)線(xiàn)與注射器的公稱(chēng)容量刻度線(xiàn)一致。此時(shí)注射器內(nèi)的液體已到達(dá)規(guī)定的位置,。等待30秒鐘,,確保水溫和環(huán)境條件達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài),以避免外部因素對(duì)測(cè)試結(jié)果的干擾,。
6.測(cè)試操作:
設(shè)置測(cè)試設(shè)備的運(yùn)動(dòng)速度為(100±5)mm/min,,然后啟動(dòng)試驗(yàn)裝置。在進(jìn)行測(cè)試時(shí),,注射器將以恒定的速度推動(dòng),,記錄活塞組件在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生的力。測(cè)試時(shí),,確保不超過(guò)注射器公稱(chēng)容量的10%,,以確保測(cè)試的精確性。記錄滑動(dòng)過(guò)程中活塞運(yùn)動(dòng)軌跡與所產(chǎn)生的力,。

(5)數(shù)據(jù)記錄與分析:在整個(gè)測(cè)試過(guò)程中,,測(cè)量并記錄活塞組件運(yùn)動(dòng)的力量變化,生成詳細(xì)的測(cè)試數(shù)據(jù)報(bào)告,。根據(jù)測(cè)試結(jié)果,,可以判斷注射器的滑動(dòng)性能是否符合GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。


測(cè)試設(shè)備:三泉中石的YYB-03 無(wú)菌注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀

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作為滑動(dòng)性能測(cè)試的關(guān)鍵設(shè)備,,具備以下特點(diǎn):
  • 高精度傳感器:該設(shè)備配備了高精度力傳感器,,能夠精準(zhǔn)地捕捉活塞在注射器內(nèi)運(yùn)動(dòng)時(shí)所產(chǎn)生的最小力變化,,確保滑動(dòng)性能的測(cè)試結(jié)果高度準(zhǔn)確,。
  • 自動(dòng)化控制:測(cè)試過(guò)程自動(dòng)化,,減少了人為操作帶來(lái)的誤差,提高了測(cè)試效率和數(shù)據(jù)的可靠性,。
  • 多功能應(yīng)用:除了滑動(dòng)性能測(cè)試,,該設(shè)備還可以用于其他醫(yī)藥包裝材料的力學(xué)性能測(cè)試,如拉力,、撕裂強(qiáng)度等,。
  • 數(shù)據(jù)分析與報(bào)告生成:設(shè)備能夠自動(dòng)生成詳細(xì)的測(cè)試報(bào)告,報(bào)告中包含所有測(cè)試數(shù)據(jù),、分析結(jié)果及合規(guī)性判定,,方便企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。

結(jié)語(yǔ)
一次性使用無(wú)菌注射器的滑動(dòng)性能直接影響其在醫(yī)療操作中的使用效果與患者的體驗(yàn),。通過(guò)精確的滑動(dòng)性能測(cè)試,,醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家可以確保注射器在實(shí)際使用中具備良好的滑動(dòng)性能和安全性,避免因滑動(dòng)不順暢導(dǎo)致的注射困難或藥物泄漏,。

依托精確的測(cè)試設(shè)備和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法,,


三泉中石的YYB-03無(wú)菌注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀等檢測(cè)設(shè)備,能夠?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)提供高效,、精準(zhǔn)的測(cè)試解決方案,,幫助企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí),提高生產(chǎn)效率,,確保最終產(chǎn)品符合市場(chǎng)和行業(yè)的安全標(biāo)準(zhǔn),。

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