?片劑硬度不合格的危害主要有以下幾個(gè)方面?:
?松片?:片劑硬度不夠會(huì)導(dǎo)致片劑在運(yùn)輸或儲(chǔ)存過(guò)程中容易松散,,影響其穩(wěn)定性和使用效果?
,。?崩解遲緩?:片劑硬度過(guò)大時(shí),,藥物與輔料緊密粘合,,導(dǎo)致 片劑難以崩解,,藥物成分不能有效溶出,,最終影響療效?,。
?粘沖?:片劑硬度不夠時(shí),,顆粒不夠干燥或藥物易引濕,,可能導(dǎo)致粘沖現(xiàn)象?
。?裂片?:片劑硬度過(guò)高時(shí),,壓力分布不均或沖頭與模圈不符可能導(dǎo)致裂片?
,。?片重差異超限?:片劑硬度不合格可能導(dǎo)致片重差異超限,影響劑量的一致性?
,。
?片劑硬度的定義和測(cè)量方法?:
?硬度?是指片劑的抗壓強(qiáng)度,,通常用“壓痕”法測(cè)定,即用一堅(jiān)硬的圓錐體在一定力下在片劑表面形成壓痕,,通過(guò)壓痕的大小及深淺評(píng)定片劑的表面硬度?,。
?破碎強(qiáng)度?是指將藥片置于兩個(gè)壓板之間,,沿片劑直徑方向加壓,測(cè)定使其破碎所需之力,,通常稱(chēng)為硬度?
,。
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