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2025年藥典通則4018標(biāo)準(zhǔn)玻璃安瓿折斷力測定法應(yīng)用

來源:山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司   2025年03月21日 13:31  

       玻璃安瓿是指一種可熔封的硬質(zhì)玻璃容器,,常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等,,容量一般為1~25ml,,常用于注射用藥液。


      玻璃安瓿瓶容易破碎,,特別是在開啟的過程中,,如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂,則有可能使醫(yī)護(hù)人員受傷,。更為嚴(yán)重的情況是,,折斷時(shí)在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒(如玻璃碎屑),如微粒進(jìn)入藥液隨同注射液進(jìn)入人體,,則會(huì)對人體產(chǎn)生危害,,如皮下注射會(huì)造成結(jié)節(jié),靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等,。


2025年藥典通則4018標(biāo)準(zhǔn)玻璃安瓿折斷力測定法應(yīng)用

玻璃安瓿瓶


       因此,,安瓿折斷力測試是評(píng)判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能的項(xiàng)目


      一、 玻璃安瓿折斷力

     玻璃安瓿折斷力,,是判定玻璃安瓿安全性的重要指標(biāo),,測定使玻璃安瓿瓶頸與瓶身分開所要施加的力值。


     二,、 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

      玻璃安瓿折斷力測定法參考《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安(YBB00322005-2-2015),、IS09187-1:2010用注射器具第1部分:注射劑用安頡、IS09187-2:2010醫(yī)用注射器具第2部分:色點(diǎn)刻痕(0PC)安,、GB/T2637-2016安瓿中收載的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),,結(jié)合在日常試驗(yàn)時(shí)存在的問題,制定檢測方法,。


     三,、 玻璃安瓿折斷力檢測儀器

     山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的安瓿瓶折斷力儀PMT-B用于玻璃安瓿折斷力值測定,,采用金屬支架,配備配備1ml,、2ml,、5ml、10ml,、20ml和30ml六種夾具,,本儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的+1%以內(nèi)。

2025年藥典通則4018標(biāo)準(zhǔn)玻璃安瓿折斷力測定法應(yīng)用

安瓿瓶折斷力儀



2025年藥典通則4018標(biāo)準(zhǔn)玻璃安瓿折斷力測定法應(yīng)用


     玻璃安瓿規(guī)格與金屬支架距離


   四,、 玻璃安瓿折斷力測定方法簡單操作步驟

   1,、 試樣準(zhǔn)備

   2、 安裝夾具

   3,、 把準(zhǔn)備好的試樣安裝在夾具上

   4,、 調(diào)節(jié)壓桿與試樣的距離

   5、 按放好試樣后,,進(jìn)入折斷力測試的試驗(yàn)界面

   6,、 按“試驗(yàn)”鍵,進(jìn)行試驗(yàn)

   7,、 界面顯示當(dāng)前力值曲線,,試樣折斷后,界面保留最大折斷力,。

   8,、 打印測試結(jié)果

   注:在試驗(yàn)點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí),應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),,否則折斷力會(huì)增大,。


  山東普創(chuàng)致力于安瓿瓶折斷力檢測儀器研發(fā)和銷售,為安瓿瓶質(zhì)量檢測提供全面,、可靠的技術(shù)支持,,為保障藥品安全貢獻(xiàn)我們的專業(yè)力量。




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