預灌封注射器,，又稱預填充注射器,，作為高效給藥系統(tǒng)備受推崇,，尤其適用于慢性病治療的重復給藥,，現已廣泛用于單克隆抗體,、細胞因子,、疫苗及多肽等生物制劑的注射,。該注射器主要分為玻璃與聚合物兩類,，規(guī)格涵蓋0.5至50mL不等,，其中玻璃制品多為0.5至20mL，塑料制品則為5至50mL,。產品形態(tài)分為帶針與不帶針兩種,，通常由管套、活塞,、推桿,、錐頭（或針頭及護帽）等部件組合而成。帶針型為針頭嵌入式,，不帶針型則分為錐頭式和螺旋頭式,。材質方面，注射針采用不銹鋼,，其余部件則精選高品質玻璃,、塑料及橡膠，確保安全可靠,。預灌封注射器簡化了藥品轉移過程,，減少了吸附損失，避免了交叉及二次污染,，且定量加注藥液,，比手工灌注更為精準。

為確保預灌封注射器的質量,，國家制定了嚴格的檢測標準,，如YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》，對產品的各項物理性能提出了明確要求,。這些性能檢測項目包括但不限于：耐破損性,、器身密合性、活塞滑動性,、活塞潤滑性,、注射器針管殘留量、分度容量精確度、活塞與推桿的配合性,，以及針對帶注射針的預灌封注射器還需要測試注射針剛性,、韌性、針尖刺穿力,、針與針座連接力,、護帽拔出力、抗扭力,、旋開扭矩等,。

針對上述檢測項目，三泉中石依據相關標準,，為您介紹以下專業(yè)檢測儀器,，以供參考：

可使用儀器：三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S。

2.活塞滑動性能測試：以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿,，測量活塞滑動的啟動力和持續(xù)力,，確保符合規(guī)定標準。

可使用儀器：注射器滑動性能測試儀YYB-03,。

3.針與針座連接力測試：在不小于22N的拉力下進行拉拔試驗,，驗證不銹鋼注射針與玻璃針管針座的連接強度。

可使用儀器：醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03,。

5.針尖穿刺力測試：將注射針以100mm/min±10mm/min的速度垂直穿刺模擬皮膚,，記錄最大峰值力,，確保符合規(guī)定標準。

可使用儀器：三泉中石的醫(yī)用針管穿刺力測試儀CCY-02,。

6.硼硅玻璃針管121℃顆粒耐水性測試：依據YBB00252003-2015標準,，測定玻璃顆粒的耐水性，應符合1級,。

可使用儀器：自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S及或手動款裝置碾缽和杵,。

7.硼硅玻璃針管內應力測試：測定退火后的最大應力造成的光稱差，確保不超過40nm/mm,。

可使用儀器：三泉中石的偏光應力儀YLY-03S,。

8.不銹鋼注射針剛性測試：通過施力推桿最大至60N的力，檢測針管的位移,，驗證其剛性,。

可使用儀器：醫(yī)用針管剛性測試儀GXY-02。

9.不銹鋼注射針韌性測試：將針管在規(guī)定的跨距和彎曲角度下，以0.5HZ頻率雙向施力20次,，檢測其韌性。

可使用儀器：醫(yī)用針管韌性測試儀RXY-02,。