梓夢科技顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930在吸入制劑中的應用
一,、 吸入制劑為什么要測試不溶性微粒,?
1. 符合藥典和法規(guī)規(guī)定
? 國際標準規(guī)范:各國藥典(如《中國藥典》《美國藥典(USP》〈788〉、〈789〉章節(jié))均對吸入制劑的不溶性微粒設定了嚴格限制,。例如,,中國藥典吸入制劑要求:吸人制劑中原料藥物粒度大小通常應控制在10um以下,其中大多數(shù)應在5um以下,。
? 質(zhì)量控制合規(guī)性:藥企必須通過微粒檢測確保產(chǎn)品符合法規(guī),,否則可能導致上市審批失敗或產(chǎn)品召回。
2. 生產(chǎn)環(huán)節(jié)污染
? 監(jiān)控生產(chǎn)工藝風險:原料藥,、輔料,、生產(chǎn)設備(如粉碎機、灌裝線)或包裝材料(如玻璃安瓿,、塑料容器)可能引入異物(如金屬碎屑,、橡膠顆粒)。微粒測試可及時發(fā)現(xiàn)工藝缺陷,。
? 穩(wěn)定性考察:長期儲存中,藥物與包裝材料的相互作用(如玻璃脫片,、塑料析出物)可能生成新微粒,,需通過加速試驗和長期試驗監(jiān)控。
二,、 吸入制劑中不溶性微粒的危害有哪些,?
1. 直接物理損傷肺部組織
? 較大的不溶性微粒(如>10 μm)它會附著于氣管、支氣管的表面,,刮傷粘膜或纖毛上皮,,造成局部的流血和潰瘍。
? 微小顆粒(如1-5 μm)可能到達肺泡,,由于不能進行新陳代謝,,會不斷地與肺泡壁摩擦,導致肺泡內(nèi)的氣體交換結(jié)構(gòu)被破壞,,從而引起水腫和滲出,。
? 極小微粒(<0.1 μm)可能穿透肺泡進入血液循環(huán),引起全身炎癥反應或栓塞
2. 影響藥物療效與分布
? 藥物遞送失?。哼^多的顆粒會阻塞吸入器噴口或口腔咽喉,,從而降低了有效的藥物進入肺內(nèi)的劑量。
? 不均勻沉積:顆粒的積聚會造成藥物在肺內(nèi)的不均勻分布,,造成局部高濃度或低效果,。
三、 復雜制劑中不溶性微粒的測試方法之顯微計數(shù)法
? 對儀器的一般要求:儀器通常包括潔凈工作臺,、顯微鏡,、微孔濾膜及其濾器,、平皿等。
? 檢查前的準備:在潔凈工作臺上將濾器用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗至潔凈,,用平頭無齒鑷子夾取測定用濾膜,,用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗后,置濾器托架上,;固定濾器,,倒置,反復用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗濾器內(nèi)壁,,控干后安裝在抽濾瓶上,,備用。
上海梓夢科技有限公司顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930,設備配備軟件符合法規(guī)21CFR Part11要求,,嚴格按照《中國藥典》,、美國藥典USP788、 USP789和日本藥典及歐洲藥典對不溶性微粒檢查的要求,,出具藥典報告,。
廣泛適用于制藥行業(yè)注射劑不溶性微粒檢測(大輸液、小針劑,、凍干粉,、蛋白溶液、乳劑,、吸入制劑,、脂質(zhì)體、混懸劑,、高粘度制劑,、帶顏色制劑、 眼用注射劑,、疫苗等)和醫(yī)療器械及醫(yī)藥包材的不溶性微粒檢查,。
1)樣品過濾:將潔凈的25mm濾膜放置于適配的過濾器,使得樣品全部經(jīng)過濾膜過濾,。
2)濾膜烘干:用無塵鑷子將過濾后的濾膜置于潔凈的培養(yǎng)皿中,,采用金屬浴選擇合適的溫度進行烘干。
3)掃描濾膜:烘干后的濾膜置于顯微鏡物鏡下,,進行掃描整個濾膜,。
4)數(shù)據(jù)分析:對掃描后的所有濾膜圖片進行數(shù)據(jù)分析,最后得到報告,。
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