梓夢科技顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930在吸入制劑中的應用

一,、       吸入制劑為什么要測試不溶性微粒,？

1.       符合藥典和法規(guī)規(guī)定

?                      國際標準規(guī)范：各國藥典（如《中國藥典》《美國藥典（USP》〈788〉、〈789〉章節(jié)）均對吸入制劑的不溶性微粒設定了嚴格限制,。例如,，中國藥典吸入制劑要求：吸人制劑中原料藥物粒度大小通常應控制在10um以下，其中大多數(shù)應在5um以下,。

?                      質(zhì)量控制合規(guī)性：藥企必須通過微粒檢測確保產(chǎn)品符合法規(guī),，否則可能導致上市審批失敗或產(chǎn)品召回。

2.       生產(chǎn)環(huán)節(jié)污染

?                      監(jiān)控生產(chǎn)工藝風險：原料藥,、輔料,、生產(chǎn)設備（如粉碎機、灌裝線）或包裝材料（如玻璃安瓿,、塑料容器）可能引入異物（如金屬碎屑,、橡膠顆粒）。微粒測試可及時發(fā)現(xiàn)工藝缺陷,。

?                      穩(wěn)定性考察：長期儲存中，藥物與包裝材料的相互作用（如玻璃脫片,、塑料析出物）可能生成新微粒,，需通過加速試驗和長期試驗監(jiān)控。

二,、       吸入制劑中不溶性微粒的危害有哪些,？

1.       直接物理損傷肺部組織

?                      較大的不溶性微粒（如＞10 μm）它會附著于氣管、支氣管的表面,，刮傷粘膜或纖毛上皮,，造成局部的流血和潰瘍。

?                      微小顆粒（如1-5 μm）可能到達肺泡,，由于不能進行新陳代謝,，會不斷地與肺泡壁摩擦，導致肺泡內(nèi)的氣體交換結(jié)構(gòu)被破壞,，從而引起水腫和滲出,。

?                      極小微粒（＜0.1 μm）可能穿透肺泡進入血液循環(huán)，引起全身炎癥反應或栓塞

2.       影響藥物療效與分布

?                      藥物遞送失?。哼^多的顆粒會阻塞吸入器噴口或口腔咽喉,，從而降低了有效的藥物進入肺內(nèi)的劑量。

?                      不均勻沉積：顆粒的積聚會造成藥物在肺內(nèi)的不均勻分布,，造成局部高濃度或低效果,。

三、       復雜制劑中不溶性微粒的測試方法之顯微計數(shù)法

?                      對儀器的一般要求：儀器通常包括潔凈工作臺,、顯微鏡,、微孔濾膜及其濾器,、平皿等。

?                      檢查前的準備：在潔凈工作臺上將濾器用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）沖洗至潔凈,，用平頭無齒鑷子夾取測定用濾膜,，用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）沖洗后，置濾器托架上,；固定濾器,，倒置，反復用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）沖洗濾器內(nèi)壁,，控干后安裝在抽濾瓶上,，備用。

上海梓夢科技有限公司顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930,設備配備軟件符合法規(guī)21CFR Part11要求,，嚴格按照《中國藥典》,、美國藥典USP788、 USP789和日本藥典及歐洲藥典對不溶性微粒檢查的要求,，出具藥典報告,。

廣泛適用于制藥行業(yè)注射劑不溶性微粒檢測（大輸液、小針劑,、凍干粉,、蛋白溶液、乳劑,、吸入制劑,、脂質(zhì)體、混懸劑,、高粘度制劑,、帶顏色制劑、 眼用注射劑,、疫苗等）和醫(yī)療器械及醫(yī)藥包材的不溶性微粒檢查,。

測試流程:

1)樣品過濾：將潔凈的25mm濾膜放置于適配的過濾器，使得樣品全部經(jīng)過濾膜過濾,。

2)濾膜烘干：用無塵鑷子將過濾后的濾膜置于潔凈的培養(yǎng)皿中,，采用金屬浴選擇合適的溫度進行烘干。

3)掃描濾膜：烘干后的濾膜置于顯微鏡物鏡下,，進行掃描整個濾膜,。

4)數(shù)據(jù)分析：對掃描后的所有濾膜圖片進行數(shù)據(jù)分析，最后得到報告,。