注射級(jí)油酸鈉化學(xué)性質(zhì)

油酸鈉是一種有機(jī)化合物,，其化學(xué)式為C17H33COONa，屬于油酸的鈉鹽形式?,。油酸是一種單不飽和脂肪酸,，其碳鏈含有18個(gè)碳原子,，在第9個(gè)碳原子處存在一個(gè)雙鍵,。油酸鈉分子一端具有親水性的羧酸鈉基團(tuán),，另一端則是疏水性的長(zhǎng)碳鏈,，這種的“雙親”結(jié)構(gòu)使其具備許多特殊性能?12,。

物理性質(zhì)

• ?外觀?：油酸鈉通常呈現(xiàn)為白色至略帶黃色粉末或淡褐黃色粗粉末，有時(shí)也可以是無(wú)色至微黃色的粉末或膏狀物?2,。

• ?溶解性?：油酸鈉在熱水中有良好的溶解性,，可以溶于約10倍量的水中，形成粘性液體,，水溶液呈堿性,。此外，它還可以溶于約20倍量的乙醇,，但幾乎不溶于乙,、石油醚及其他有機(jī)溶劑?24。

• ?熔點(diǎn)?：油酸鈉的熔點(diǎn)通常在232~235℃之間?2,。

• ?密度?：油酸鈉的密度為0.9g/cm3?2,。

化學(xué)性質(zhì)

• ?氧化性?：在空氣中可緩慢氧化著色，使顏色變暗,，并產(chǎn)生腐臭,。這是由于油酸因氧化而雙鍵斷裂生成腐臭物質(zhì)，如壬醛

【檢查】堿度 取本品,，加水制成每1ml中含10mg的溶液,，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為9.0～11.0,。

　　溶液的顏色 取本品,，加水制成每1ml中含10mg的溶液,，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深,。

　　游離脂肪酸 取本品0.25g,，精密稱定，置錐形瓶中,。加乙醇-乙（1∶1）（臨用前加酚酞指示液0.1ml,，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液滴定至微顯粉紅色）20ml，振搖使溶解,，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯紅色,，消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）的體積不得過(guò)2.0ml。

　　dl-α-生育酚 避光操作,，取本品和dl-α-生育酚對(duì)照品適量，分別加正己烷-異丙醇-水（40∶50∶8）溶解并定量稀釋成每1ml中含40mg和0.1mg的溶液,，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液,。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，量取上述兩種溶液各20μl,，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,，以正己烷-乙（70∶30）為展開劑，展開,，晾干,，噴以硫酸銅溶液（取硫酸銅10g，加水適量溶解,，加入磷酸8ml,，用水稀釋至100ml，即得）,，在170℃下干燥10分鐘,，立即檢視。供試品溶液如顯與對(duì)照品溶液相應(yīng)的雜質(zhì)斑點(diǎn),，其顏色與對(duì)照品溶液斑點(diǎn)比較,，不得更深（0.25%）。

　　鈉 取本品0.1g,，精密稱定,，置石英或鉑坩堝中，在電爐上慢慢加熱至炭化,，移入馬弗爐中,，在1小時(shí)內(nèi)加熱至600℃，再加熱12小時(shí),，放冷,，殘?jiān)?/span>0.5%鹽酸溶液轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中并稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另精密量取鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液（每1ml中含Na 1mg）1ml,、2ml、3ml,，分別置25ml量瓶中,，用0.5%鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻,，作為對(duì)照品溶液,。供試品溶液和對(duì)照品溶液也可適當(dāng)稀釋以適應(yīng)不同儀器的靈敏度，但供試品與對(duì)照品稀釋的倍數(shù)應(yīng)一致,。照火焰光度法（通則0407）測(cè)定,，以標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算，含鈉（Na）應(yīng)為7.0%～8.5%,。

　　乙醇 取本品約0.1g,，精密稱定，置頂空瓶中,，精密加水5ml,，密封，作為供試品溶液,；另取乙醇適量,，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,，精密量取5ml,，置頂空瓶中，密封,，作為對(duì)照品溶液,。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861第二法）試驗(yàn)，以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,；起始溫度為40℃,，維持10分鐘，以每分鐘35℃的速率升溫至240℃,，維持5分鐘,；進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測(cè)器溫度為280℃,；頂空平衡溫度為80℃,，平衡時(shí)間為30分鐘。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣,，記錄色譜圖,。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，含乙醇不得過(guò)0.5%。

　　干燥失重 取本品約2.0g,，精密稱定,，在105℃干燥1小時(shí)，減失重量不得過(guò)2.0%（通則0831）,。

　　重金屬 取本品1.0g,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十,。

　　砷 取本品0.5g,，精密稱定，置50ml錐瓶中,，加硝酸-高氯酸（4∶1）15ml,，在120℃電熱板上緩緩加熱至黃煙消失，升溫至160℃待溶液揮發(fā)至剩余約1ml,，放冷（若還有油狀物,，加適量上述混酸，重復(fù)上述消解過(guò)程）,，溶液應(yīng)澄清。用水轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,，用水洗滌容器,，洗液合并于量瓶中，并稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品貯備溶液，精密量取1ml,，置10ml量瓶中,，加10%碘化鉀溶液1ml與鹽酸3ml，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；另精密量取供試品貯備溶液1ml,，置10ml量瓶中,，加砷標(biāo)準(zhǔn)溶液（每1ml中含砷0.1μg）1ml，加10%碘化鉀溶液1ml與鹽酸3ml,，用水稀釋至刻度,，搖勻，作為對(duì)照品溶液,；同法制備空白溶液,。取空白溶液,、供試品溶液和對(duì)照品溶液，在80℃水浴中加熱3分鐘,，放冷至室溫,，吸入氫化物發(fā)生器，以1%-0.3%氫氧化鈉為還原劑,；以鹽酸溶液(1→100)為載液,；照原子吸收分光光度法(通則0406第二法)，在193.7nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光值,，對(duì)照溶液測(cè)得值為a,，供試品溶液測(cè)得值為b，b值應(yīng)小于(a-b)(0.0002%),。

　　油酸 取本品約0.1g,，精密稱定，置25ml錐形瓶中,，加14%甲醇溶液2ml,，回流30分鐘，加入正庚烷4ml,，繼續(xù)回流5分鐘,，放冷，加入飽和氯化鈉溶液10ml,，振搖15秒,，放置，吸取上清液,，用水洗3次,，每次2ml，有機(jī)層經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥,，作為供試品溶液,；另取油酸鈉對(duì)照品同法處理，作為對(duì)照品溶液,；分別取癸酸甲酯,、月桂酸甲酯、肉豆蔻酸甲酯,、棕櫚酸甲酯,、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯,、亞油酸甲酯和亞麻酸甲酯各適量,，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為定位用溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),，以聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,，起始溫度為60℃，維持5分鐘,，以每分鐘6℃的速率升溫至240℃,，維持25分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃,，檢測(cè)器溫度為280℃,。取供試品溶液、對(duì)照品溶液與定位用溶液各1μl,，分別注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖。按峰面積歸一化法計(jì)算,，含油酸不得少于50.0%,。

　　其他脂肪酸 照油酸項(xiàng)下的方法沉淀，按峰面積歸一化法計(jì)算,，含癸酸不得過(guò)1.0%,，月桂酸不得過(guò)5.0%，肉豆蔻酸不得過(guò)20.0%,，棕櫚酸不得過(guò)20.0%,，棕櫚油酸不得過(guò)0.5%，硬脂酸不得過(guò)20.0%,，亞油酸不得過(guò)15.0%,，亞麻酸不得過(guò)1.0%。

　　熱原(供注射用) 取本品約0.4g,，加注射用水20ml,，在38℃水浴中加熱并振搖使溶解,，用1mol/L鹽酸溶液調(diào)pH值至8.0,，加氯化鈉注射液制成每1ml中含1.3mg的溶液，依法檢查(通則1142),，劑量按家兔體重每1kg緩慢注射10ml,，應(yīng)符合規(guī)定。

　　微生物限度 取本品10g,，加預(yù)熱至45℃含3%聚山梨酯80的無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液(pH7.0)至200ml,，勻漿，制成1∶20的供試液,。取供試液20ml,，加入預(yù)熱至45℃含0.5%聚山梨酯80的無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨沖洗液(pH7.0)100ml中，按薄膜過(guò)濾法濾過(guò),，濾膜用該沖洗液沖洗三次,，每次100ml,，再用預(yù)熱至45℃的無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨沖洗液(pH7.0)沖洗液沖洗二次，每次100ml,，取膜,，貼膜培養(yǎng)檢查需氧菌總數(shù)；另取供試液,，按常規(guī)法,，依法檢查(通則1105與通則1106)，每1g供試品中需氧菌總數(shù),、霉菌和酵母菌總數(shù)均不得過(guò)102cfu,，不得檢出大腸埃希菌。