2006年，美國藥典USP引入了通用章節(jié)USP<1112>,，這是制藥行業(yè)對(duì)水分活度的重大批準(zhǔn),，隨后，歐洲藥典和日本藥局也把水分活度收錄其中,。

而在2021年5月USP于USP-NF 45 中發(fā)布了新的通則<922>水分活度測定,。制藥公司現(xiàn)在可以在其所有監(jiān)管文件中參考USP<922>，包括 IND 的穩(wěn)定性部分,、化學(xué)和制造控制（CMC) NDA 部分,，以及與口服固體劑量藥物初級(jí)包裝相關(guān)的所有批準(zhǔn)后變更。
水分活度可以幫助制藥行業(yè)：

1.為減少微生物限度檢查和有害微生物篩選頻率的理論依據(jù)提供手段,，優(yōu)化產(chǎn)品配方以提高防腐系統(tǒng)的抗菌效果

2.減少易于化學(xué)水解的產(chǎn)品配方中活性藥物成分的降解

3.減少制劑（特別是液體,、軟膏、洗劑和乳霜）對(duì)微生物污染的敏感性,。

水分活度儀的用途

第一,，優(yōu)化產(chǎn)品配方，提高防腐系統(tǒng)的抗菌效力,；

第二,，減少配方中易受化學(xué)水解影響的活性成分的降解；

第三,，減少配方的微生物污染的可能性,，特別是液體、油膏,、乳液以及乳膏制劑等,；第四，提供減少微生物檢驗(yàn)的原理依據(jù),，包括減少產(chǎn)品批次放行檢驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)

制造商：

深圳冠亞水分儀科技有限公司

冠亞牌水分活度儀產(chǎn)品介紹：

  深圳冠亞研發(fā)的水分活度儀,，采用多種分析測試模式，采用7寸高分辨率的液晶大屏幕,，全程觸控式操作模式,，分析過程中,，可實(shí)時(shí)展現(xiàn)樣品溫度、活度值曲線以及活度值,、溫度等參數(shù)的數(shù)據(jù)變化,，而且整個(gè)測試過程中全自動(dòng)完成，分析完畢后,，自動(dòng)語音報(bào)警,，儀器屏幕自動(dòng)鎖定最終的數(shù)據(jù)，并同時(shí)存儲(chǔ)測試數(shù)據(jù),。無需人員看護(hù),、維護(hù)實(shí)驗(yàn)過程。專用的微型打印機(jī)在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,，實(shí)時(shí)打印出檢測的有效數(shù)據(jù),，以便長久保存。也可在歷史記錄里面查看歷史測試記錄并打印,。

   設(shè)備專業(yè)的設(shè)計(jì),，具有性能穩(wěn)定，檢測精度高,，測量時(shí)間短，操作簡便的特點(diǎn),。通過觸摸彩屏顯示,，可設(shè)定屏幕背光亮度，實(shí)現(xiàn)了友好的人機(jī)交互界面,?？砷_啟多個(gè)通道同時(shí)測量，測量或校正時(shí)間10分鐘左右,，可根據(jù)被測物不同進(jìn)行時(shí)間設(shè)定,。校正周期長，無需頻繁校正,。同時(shí)帶有打印輸出功能,、曲線繪制功能以及上位機(jī)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。能夠更方便的進(jìn)行數(shù)據(jù)的記錄和采集,，可供后期數(shù)據(jù)的比較與分析,。

冠亞牌水分活度儀技術(shù)指標(biāo)

1、 活度測試范圍：0.000-1aw

2,、 分辨率：0.001AW

3,、 重復(fù)性：≤0.005AW

4、 測試通道：1-4（可選,，常規(guī)單通道）,，價(jià)格不同請(qǐng)咨詢銷售；

5、 溫度分辨率：0.1℃

6,、 試樣品名稱：可編輯,、輸入樣品名稱

7、 測試模式：多種

8,、 屏幕亮度：可調(diào)整屏幕亮度

9,、 時(shí)間：可調(diào)整

10、安全功能：操作員密碼/管理員密碼設(shè)置功能

11,、雙重校準(zhǔn)功能：飽和鹽溶液多點(diǎn)校準(zhǔn),，根據(jù)室溫校準(zhǔn)設(shè)備溫度

12、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：自動(dòng)存儲(chǔ)

13,、歷史記錄：可查看歷史記錄

14,、語音播報(bào)：自帶

15、打印功能：微型打印機(jī)可隨時(shí)打印數(shù)據(jù)

17,、測試界面顯示：樣品名稱,、溫度曲線、活度曲線,、溫度值,、活度值、測試模式

18,、恢復(fù)出廠設(shè)置：具備

19,、工作環(huán)境：溫度0～50℃ 濕度0～95%RH

20、供電電壓：交流220V

21,、外形尺寸：280mm×226mm×120mm

其他產(chǎn)品

深圳冠亞公司還生產(chǎn)有各種快速水分儀（干燥法,、化學(xué)法、卡式爐法）,、pH分析儀,、密度計(jì)（固體、顆粒,、粉末等）,、谷物容重等產(chǎn)品，歡迎咨詢,。?

 藥品行業(yè)水分活度儀應(yīng)用的重要性