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藥液過濾器細(xì)菌截留測試儀是依據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)要求設(shè)計(jì)制造的精密設(shè)備,，儀器符合《YYT0918-2014藥液過濾膜,、藥液過濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》。以下是對藥液過濾器細(xì)菌截留測試儀的詳細(xì)介紹：

一,、測試原理

藥液過濾器細(xì)菌截留測試儀通過用一定體積和濃度的缺陷假單胞菌（ATCC 19146）菌懸液,，以膜兩側(cè)不高于200kPa的壓差和每平方厘米有效過濾面積（EFA）2mL/min~4mL/min的流量，對滅菌后的供試過濾膜或過濾器進(jìn)行挑戰(zhàn),，使最終挑戰(zhàn)水平不低于10CFU/cm2EFA,。全部的濾出液再經(jīng)過分析濾膜過濾后，將分析濾膜置于固體培養(yǎng)基上培養(yǎng),。能透過供試過濾膜或過濾器的細(xì)菌將會(huì)在分析濾膜上形成可見的菌落,，并可進(jìn)行計(jì)數(shù)。

二,、測試步驟

1. 準(zhǔn)備材料：藥液,、過濾器、藥液過濾器細(xì)菌截留測試儀等實(shí)驗(yàn)設(shè)備,。

2. 過濾前檢查：進(jìn)行過濾前的微生物數(shù)量檢查,，確定藥液中存在的微生物數(shù)量。

3. 過濾過程：將過濾器安裝好,，然后將藥液通過過濾器過濾,，之后取樣1000mL，再次進(jìn)行微生物數(shù)量檢查,，確認(rèn)過濾后的藥液中的微生物數(shù)量,。

4. 計(jì)算比值：計(jì)算過濾前后藥液微生物數(shù)量的比值，即LRV（Log Reduction Value），表示通過過濾器后微生物數(shù)量減少了多少,。

5. 完整性測試：進(jìn)行過濾后濾器的完整性測試,，確認(rèn)過濾過程中濾膜是否完整，有無出現(xiàn)漏洞或損壞,。

三,、影響因素

影響藥液過濾器細(xì)菌截留效果的因素主要包括：

1. 微生物的性狀和大小：微生物的尺寸和形狀會(huì)影響其被過濾的效果。

2. 藥液的性質(zhì)：包括滲透壓,、離子強(qiáng)度,、pH值、表面活性劑占比,、有機(jī)成分占比,、抑菌或殺菌成分的占比等，這些因素會(huì)影響微生物在藥液中的存活狀態(tài)和過濾效果,。

3. 濾膜的性質(zhì)：包括孔徑分布,、表面化學(xué)成分等，濾膜的孔徑大小決定了能夠截留的微生物尺寸范圍,。

4. 操作條件：藥液通過濾膜的壓差,、時(shí)間、溫度,、批量等也會(huì)影響過濾效果,。

四、應(yīng)用意義

藥液過濾器細(xì)菌截留測試儀在制藥,、生物科技,、醫(yī)療衛(wèi)生等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用意義。通過該測試儀可以評估藥液過濾器的細(xì)菌截留性能,，確保藥液在生產(chǎn)和使用過程中的無菌狀態(tài),，從而保障患者的用藥安全。

綜上所述,，藥液過濾器細(xì)菌截留測試儀是一種重要的實(shí)驗(yàn)設(shè)備,，其測試原理、步驟,、影響因素以及應(yīng)用意義都對于確保藥液的無菌狀態(tài)具有重要的作用,。